fort effet de croissance injection intramusculaire CAB / RPV une fois par mois, le programme a une efficacité et une sécurité à long terme!

ViiV Healthcare est une société de recherche et développement de médicaments contre le VIH / SIDA contrôlée par GSK, Pfizer et Shionogi. Récemment, la société a annoncé le régime de deux médicaments à longue durée d'action (cabotégravir et rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) (2 DR) à 2 0 2 0 Retrovirus and Opportunity Infection Conference (CRIO) à Boston, Massachusetts) Données positives à long terme (96 semaines) de l'étude mondiale de phase III FLAIR (NCT0 2 9385 2 0) pour le traitement des infections à VIH-1 chez l'adulte.

Les résultats ont montré qu'à 96 semaines, le schéma CAB / RPV à action prolongée mensuelle continuait de fournir le schéma oral à trois temps Triumeq (abacavir / dolutégravir / lamivudine, abacavir / dulutgrave / lamivudine, ABC / DTG / {{ 3}} TC) a une efficacité et une innocuité comparables. De plus, par rapport à la thérapie orale quotidienne, les patients qui sont passés à des schémas mensuels à action prolongée de CAB / RPV avaient une satisfaction de traitement plus élevée.

CAB / RPV est un schéma à deux médicaments à action prolongée, composé de VoteV 0010010 # 39; cabotegravir (CAB, Cabotevir) et Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirine (RPV, Lipivirin), administré par injection intramusculaire (IM). Parmi eux, le RPV est un inhibiteur de la transcriptase inverse non nucléosidique à longue durée d'action, et le CAB est un inhibiteur de transfert de chaîne de l'intégrase du VIH-1 à longue durée d'action. Actuellement, la thérapie par injection de VIH à action prolongée est développée conjointement par ViiV et Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals sous Johnson 0010010 amp; Johnson, y compris un plan mensuel et un plan bimensuel. Lors de la réunion du CRIO, les données positives sur 48 semaines de l'étude mondiale de phase III ATLAS-2M (NCT 03299049) publiée par ViiV ont montré que la thérapie à action prolongée CAB / RPV: activité antivirale et activité antivirale administrée tous les {{ 18}} semaines (2 mois) L'innocuité est comparable à l'activité antivirale et l'innocuité données toutes les 4 semaines (par mois), et elle est appréciée par presque tous les patients.

Au cours des 20 dernières années, avec l'avancement de la science, le sida est passé d'une maladie mortelle à une maladie chronique contrôlable, mais il y a encore d'énormes besoins médicaux non satisfaits dans ce domaine, notamment la réduction du fardeau de la prise de médicaments, l'observance du traitement et réduire les mutations de résistance. En 2014, le Programme des Nations Unies contre le SIDA (ONUSIDA) a présenté la vision de «mettre fin au SIDA d'ici 2030». Suite à l'appel de l'ONUSIDA, ViiV et Johnson 0010010 amp; Johnson a atteint une coopération stratégique plus large. Si cette thérapie injectable du VIH à action prolongée (CAB / RPV) est développée et approuvée avec succès pour la commercialisation, elle fournira à la communauté VIH une 6 ou 12 injections par an. Les options de traitement amélioreront considérablement l'observance du traitement et amélioreront le pronostic du patient.

FLAIR est une étude de phase III de non-infériorité multicentrique, ouverte, multicentrique, randomisée, menée auprès de 566 patients infectés par le VIH-1 qui ont reçu 20 semaines de traitement d'induction Triumeq pour parvenir à une suppression virologique. Dans l'étude, les patients ont été assignés au hasard pour passer au régime à deux médicaments par injection à action prolongée CAB / RPV toutes les 4 semaines ou continuer à recevoir Triumeq. Le critère d'évaluation principal était le taux d'échec virologique à la semaine 48 de traitement. Triumeq est composé d'une dose fixe de 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) abacavir (abacavir) et lamivudine (lamivudine) et d'un inhibiteur du transfert de chaîne de l'intégrase (INI) dolutégravir (dote Rave) composé de trois dans un médicament composé .

Les données de {{{{{}}}}} semaines publiées précédemment ont montré que l'étude avait atteint le critère principal: à la semaine {{1}}, la proportion de patients atteints de plasma - ≥ 50 copies / ml (c / ml) déterminées par l'algorithme Snapshot de la FDA, CAB / RPV et Triumeq est non inférieur (CAB / RPV: {{{{1 2}}}}} /{{6}}}2.1%], Triumeq: 7 / {{6}} [2. { {1 2}}%]; différence ajustée: -0. {{{1 4}}%, 9 {{1 2}}% CI: - { {7}}. {{{{{}} 7}} à 2. 1). De plus, l'étude a révélé que le taux d'inhibition virologique (VIH - 1 ARN 00 1 00 1 0 lt; 50 c / mL) était similaire entre les deux traitements groupes à la semaine {{{{{}}}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{6}} [{{ 2 6}}. 6%], Triumeq: 2 6 {{1 4}} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; Différence ajustée: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 à {{{1 4}}. {{1 2}}).

Les {{{{{{{}}}}}}} - semaines données publiées cette fois continuent de soutenir la non-infériorité observée à {{2}} semaines: à la semaine {{{{{{21} }}}}}, patients avec un ARN plasmatique du VIH-1 ≥ {{5}} copies / ml (c / ml) déterminés à l'aide de l'algorithme Snapshot de la FDA -inférieur (CAB / RPV: 9 / {{{{3 5}}}} [{{{9}}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%]; différence ajustée: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} À 2. 9). De plus, l'étude a révélé que les deux groupes de traitement avaient des taux d'inhibition virologique similaires (ARN VIH-1 0010010 lt; {{5}} c / mL) à la semaine {{{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{3 5}}}} [{{2 {{3 5} }}}. 6%], Triumeq: 2 5 {{9}} / {{{{3 5}}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; Différence ajustée: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 à 2. 5).

Dans cette étude, l'échec virologique (CVF) confirmé par les groupes de traitement 2 était rare. De la semaine 48 à la semaine 96, aucun nouveau cas de FVC n'a été signalé dans le groupe de traitement CAB / RPV, et un patient du groupe Triumeq a développé une FVC à la semaine 64, mais aucun médicament une résistance s'est produite.

En termes de sécurité, CAB / RPV est bien toléré, les événements indésirables graves dans les 2 groupes de traitement (SAE; CAB / RPV== {{{{1 5}}}} / {{{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Groupe Triumeq= 22 / {{{{{{1 5}} 2}}}} [7. {{3} }%]) et conduire au retrait Les événements indésirables de l'étude (groupe CAB / RPV= 12 / {{{{{{1 5}}} 2}}}} [ {{{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Groupe Triumeq={{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}} / {{{{{{1 5}} {{33 }}}}}} [{{1 5}}. {{{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%]) étaient similaire. 8 8% ({{{{{1 5}} 2}} {{{{{{{1 5}} {{{{34 }} 5}}}}}}} 6 / {{{{1 5}} 2}} 7 8) du groupe de traitement CAB / RPV a signalé une réaction au site d'injection (ISR) à un moment donné au cours de la période de traitement de 96 semaines. La plupart des injections n'ont pas donné lieu à des rapports d'ISR. Au total, 12, 55 {{{{{1 5}} 2}} injections au cours de la période d'étude de 96 semaines ont rapporté {{{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 événements ISR. La plupart des événements ISR ({{{2 6}}. {{{{{{{1 5}} {{{1 5}}}}}}}%) ont été légers ou modérés ( légère: {{{{{1 5}} 2}} 7 30/3 {{1 5}} 00, modérée: {{2 {{2 7}}}} 5 {{{{{1 5}} 2}} / 3 {{1 5}} 00), d'une durée moyenne de {{2 {{2 7}}}} jours, et la fréquence de ces événements a diminué avec le temps. Six sujets ({{{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) se sont retirés en raison d'événements liés à l'injection.

Selon une enquête de satisfaction sur le traitement du VIH menée à la semaine 48, par rapport au Triumeq oral continu, la satisfaction du patient sur le traitement a été significativement améliorée après le passage du Triumeq oral au schéma d'injection à action prolongée CAB / RPV (HIVTSQ moyen différence: {{{{{{{{{1}}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{{2 {{28}) }}}}}}}. 8, {{{{2 1}}}}}. {{{{2 1}}}}}], p 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). Une donnée sur les préférences des patients de la semaine 48 a montré que {{{{{{{{{{}}}}}}}}}} {{{{{1}}}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{1}}}}}}} 8 {{2 5}} ({{{1 {{30 }}}}. 8%) les sujets ont préféré le schéma d'injection à longue durée d'action et {{{{{{{1}}}}}} / {{{{{{2 {{28) }}}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) ont préféré la thérapie orale précédente. À la semaine 96, après le passage du Triumeq par voie orale au régime d'injection à action prolongée CAB / RPV, la satisfaction des patients à l'égard du traitement a continué de montrer une amélioration statistiquement significative (différence moyenne du VIHTSQ: {{{{{{{{2 28}}}}}}}}. {{2 5}} points, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}}], p 00 1 00 1 0 lt; 0,00 1).

Chloe Orkin, chercheuse principale de l'étude FLAIR, médecin consultante et professeure clinicienne à l'Université Queen Mary de Londres, Royaume-Uni, a déclaré: 0010010 quot; Les données à long terme de l'étude FLAIR sont vraiment excitantes, elles confirment la longue efficacité à long terme et bonne tolérance du schéma thérapeutique de deuxième agent à action prolongée CAB / RPV Sex, et le potentiel comme alternative au régime oral quotidien standard de soins bucco-dentaires. Pour les patients infectés par le VIH, une nouvelle option importante leur sera proposée afin de réduire le calendrier d'administration de 365 jours à 12 jours par an. 0010010 quot;