Epclusa de Gilead est approuvé par la FDA américaine pour les enfants ≥ 6 ans et ≥ 17 kg

Gilead Sciences a récemment annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé une nouvelle demande de médicament supplémentaire (sNDA) pour le médicament contre l'hépatite C Epclusa (nom commun: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg comprimés) Traitement des patients pédiatriques atteints d'hépatite C chronique âgés de ≥ 6 ans et pesant ≥ 17 kg, quel que soit le génotype du VHC ou la gravité de la maladie hépatique. En termes de médicaments, la dose recommandée d'Epclusa chez les enfants de ≥ 6 ans est basée sur le poids corporel et la fonction hépatique. Il convient de mentionner qu'aux États-Unis, Epclusa est le premier plan de traitement pan-génotype sans inhibiteur de protéase approuvé pour le traitement des patients adultes et des enfants atteints d'hépatite C.

Aux États-Unis, environ 23 à 46 000 enfants sont infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). De plus, les enfants nés de mères atteintes d'hépatite C ont reçu une attention croissante. De 2011 à 2014, la prévalence de l'hépatite C chez ces enfants a augmenté de 60%. De plus, chez les adolescents et les jeunes, les comportements à haut risque tels que les drogues intraveineuses sont une voie de transmission de plus en plus courante du virus de l'hépatite C.

Epclusa est le premier plan de traitement de l'hépatite C entièrement oral, pan-génotype, à comprimé unique, à usage unique 0010010 # 39 dans le monde, pris une fois par jour pour tous les {{5}} génotypes (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Traitement des patients atteints d'hépatite C. Le médicament se compose de Sovaldi (sofosbuvir), un médicament vedette contre l'hépatite C que Gilead a commercialisé, et d'un autre médicament antiviral, le velpatasvir. Parmi eux, le sofosbuvir est un inhibiteur nucléosidique de la polymérase analogique et le velpatasvir est un inhibiteur pan-génotype NS 5 A. Il convient de noter que l'étiquette du médicament Epclusa est accompagnée d'une boîte noire avertissant que le médicament présente le risque de réactiver le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients atteints de co-infection par l'hépatite C / VHB (VHC / VHB).

Epclusa a été approuvé pour la commercialisation en juin 2016. Avec la dernière approbation, le médicament convient aux enfants et aux adultes atteints du génotype chronique du VHC 1 - {{2}}, âgés de ≥ {{{2}}} ans et de poids ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Epclusa, médicament unique 1 2 semaines de traitement pour les patients atteints d'hépatite C sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Enfant -Pugh grade A); (2) 1 2 semaines de traitement par Epclusa associé à la ribavirine (RBV) Patients atteints d'hépatite C avec cirrhose hépatique compensée (Child-Pugh B ou C grade). ({{1 0}}) Pour les patients atteints de co-infection par l'hépatite C et le sida (VHC / VIH) et ceux souffrant de lésions rénales (y compris la dialyse pour l'insuffisance rénale terminale), le schéma posologique est basé sur la situation de cirrhose selon (1) ou (2) Obtenez un traitement.

Cette approbation est basée sur les données d'un essai clinique ouvert de phase II (étude 1143). L'essai a recruté 175 enfants qui ont reçu 12 semaines de traitement par Epclusa, dont 173 ont été inclus dans l'analyse d'efficacité. Les résultats ont montré que parmi les 6 - patients pédiatriques de 18 ans atteints de génotypes du VHC 1, 2, 3, 4 et 6 , le taux de guérison virologique (RVS 12) d'Epclusa 1 régime de 2 semaines chez les patients de 12 à 1 8 ans était de 95% ({{ 17}} / 102). Le taux de guérison virologique chez les patients âgés de 6 à 12 ans était de 92% (67 / 73).

Par génotype du virus: (1) Chez les enfants de 1 {{1 6}} à 1 8 ans, le taux de guérison des 1 d'Epclusa {{1 6}} - le régime hebdomadaire est de {{{{{{{{{{{}}}}}}}}% (7 1 / {{{{10}}}}} ) parmi les patients de type 1 infectés par le VHC, et tapez 2 ({{10}} / {{10}}), tapez {{{12} }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), saisissez 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) et tapez {{{{33 33}}}} ({{10}} / {{10}}) l'infection par le VHC est 1 00%. ({{1 6}}) Parmi les enfants âgés de {{10}} à 1 {{1 6}}, le taux de guérison d'Epclusa 00 {{0 0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} - le régime hebdomadaire était de {{{{{4} 0}}}}% ({{2 9}} / 54) parmi les personnes infectées par le type 1 VHC et 9 1% (1 0 / 1 1) parmi les personnes infectées par le type {{{12}} VHC, 2 Type ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), saisissez 4 ({{4 0}} / {{4 0}}). L'infection par le VHC est de 1 00%.

Dans cette étude, la sécurité des enfants âgés de 6 ans et plus recevant Epclusa était fondamentalement cohérente avec les résultats des essais cliniques chez l'adulte. Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 10%, tous grades confondus) du traitement par Epclusa chez l'adulte pendant 12 semaines sont les céphalées et la fatigue.

Kathleen B Schwarz, MD, professeur de pédiatrie à l'École de médecine de l'Université Johns Hopkins, a déclaré: 0010010 quot; Bien que le traitement de l'hépatite C ait changé ces dernières années, les médecins qui s'occupent de certains enfants doivent encore envisager variété d'options lors du choix du traitement approprié. Facteurs, y compris le génotype et la gravité de la maladie du foie. L'élargissement de l'approbation d'Epclusa peut aider les enfants éligibles infectés par le virus de l'hépatite C à lutter contre cette maladie mortelle et invalidante. 0010010 quot;

Gilead: 4 produits contre l'hépatite C de troisième génération, tous approuvés pour inscription en Chine

Gilead a développé quatre générations de produits pour l'hépatite C, dont la liste a été approuvée en Chine:

——Septembre 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, nom générique: sofosbuvir, sofosbuvir, comprimé 400 mg) a été approuvé, associé à d'autres médicaments, pour le traitement des adultes et des 12- Génotypes de 18 ans (Type 1-6) Infection par le virus de l'hépatite C, cette approbation fait de Sovaldi le premier médicament de traitement de l'hépatite C officiellement approuvé en Chine par Gilead;

——En mai, 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, nom commun: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg comprimés) a été approuvé pour le traitement des génotypes 1-6, Adultes infectés par le VHC chronique mixte et inconnu, cette approbation fait d'Epclusa (Bentongsha) le premier programme pan-génétique de comprimé unique du VHC en Chine.

——En décembre 4, 2018, Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) a été approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique infection virale (VHC) de type 1-6 Patients adultes et adolescents âgés de 12 à 18 ans.

——En décembre 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprévir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) a été approuvé pour une utilisation dans le traitement antérieur des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) qui n'ont pas réussi un traitement antiviral à action directe (AAD), n'ont pas de cirrhose ou ont compensé une cirrhose .

Parmi les quatre types de médicaments contre l'hépatite C ci-dessus, Sovaldi est communément appelé 0010010 quot; Ji generation 0010010 quot;, Harvoni est communément appelé 0010010 quot; Ji second generation {{1 }} quot;, Epclusa est communément appelé 0010010 quot; Ji troisième génération 0010010 quot ;, Vosevi est communément appelé 0010010 quot; Ji quatrième génération 0010010 quot; . Parmi eux, la 0010010 quot; quatrième génération de Ji 0010010 quot; Vosevi est le premier comprimé unique au monde 0010010 # 39; approuvé une fois par jour comme traitement de secours pour des patients atteints d'hépatite C, et c'est également la fin de l'antiviral à action directe VHC basé sur Jilide SOF ( DAA) pipeline de médicaments Le travail.

Il convient de noter que les quatre médicaments américains ont un avertissement sur la boîte noire attaché à l'étiquette, suggérant que le médicament peut entraîner le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients atteints d'hépatite C / VHB (VHC / VHB). infection.