Rinvoq a été approuvé par l'Union européenne pour la quatrième indication : le traitement de la MA chez l'adulte et l'adolescent !

AbbVie a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle indication pour Rinvoq (upadacitinib) : pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère et des patients âgés de 12 et 12 ans qui conviennent à un traitement systémique. Au-dessus des patients adolescents. Sur le plan médicamenteux, chez les patients adultes, la dose recommandée de Rinvoq est de 15 mg ou 30 mg par voie orale une fois par jour ; chez les adolescents (12-17 ans) et les patients âgés de 65 ans et plus, la dose recommandée de Rinvoq est de 15 mg par voie orale une fois par jour. Rinvoq peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques (TCS).

Cette approbation marque la quatrième indication que Rinvoq a été approuvé dans l'UE. Dans le même temps, Rinvoq est également le premier inhibiteur de JAK approuvé par l'UE pour le traitement de la MA modérée à sévère chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans).

Rinvoq est un inhibiteur de JAK oral, une fois par jour, sélectif et réversible. Dans l'Union européenne, Rinvoq a déjà été approuvé pour 3 indications : (1) Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avec insuffisance ou intolérance à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux de fond (ARMM) (PR) chez les patients adultes ; (2) pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif (RPs) qui présentent une intolérance insuffisante ou une intolérance à un ou plusieurs DMARD ; (3) pour le traitement de ceux qui ont une réponse insuffisante aux thérapies conventionnelles Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active. Parmi ces indications, la dose approuvée de Rinvoq est de 15 mg.

Aux États-Unis, Rinvoq n'est approuvé que pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère présentant une intolérance insuffisante ou une intolérance au méthotrexate (MTX). La dose approuvée pour cette indication est de 15 mg. Actuellement, la demande supplémentaire de Rinvoq's pour le traitement du RP, de la SA et de la MA est en cours d'examen par la FDA américaine.

L'approbation de l'UE est basée sur le support de données de l'un des plus grands projets d'enregistrement de phase 3 d'AD au monde. Le projet comprend 3 études mondiales clés (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), a inclus plus de 2500 patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère, et a évalué Rinvoq en monothérapie (Mesure l'efficacité et l'innocuité de Up 1 , Measure Up 2) et corticostéroïdes topiques combinés (AD Up) par rapport au placebo. Dans les 3 études, le critère d'évaluation principal commun était : à la 16e semaine de traitement, la zone d'eczéma et l'indice de gravité s'étaient améliorés d'au moins 75 % (EASI75) et l'évaluation globale de l'investigateur de la dermatite atopique validée' ; Le score vIGA-AD) était de 0/1 (la lésion cutanée est complètement ou presque complètement enlevée).

Les résultats ont montré que dans toutes les études de phase 3, les deux doses de Rinvoq ont atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires : par rapport au groupe placebo, les patients du groupe de traitement Rinvoq ont été traités à la semaine 16 et à d'autres moments (p< ; 0,001). Il y a eu une amélioration rapide et significative de l'élimination des dommages et des démangeaisons.

Données d'efficacité spécifiques : (1) Une proportion plus élevée de patients a atteint l'EASI 75 à la 16e semaine : groupe Rinvoq 15 mg (MU1 : 70 % ; MU2 : 60 % ; AU : 65 %), groupe Rinvoq 30 mg (MU1 : 80 % ; MU2 : 73 % ; UA : 77 %), groupe placebo (MU1 : 16 % ; MU2 : 13 % ; UA : 26 %). (2) Une proportion plus élevée de patients a atteint la vIGA AD 0/1 à la 16e semaine : dans le groupe Rinvoq 15 mg (MU1 : 48 % ; MU2 : 39 % ; 40 : 31 %), le groupe Rinvoq 30 mg (MU1 : 62 %) ; MU2 : 52 % ; UA : 59 %), groupe placebo (UM1 : 8 % ; UM2 : 5 % ; UA : 11 %). (3) À la 16e semaine, une proportion plus élevée de patients a obtenu une réduction cliniquement significative du prurit (l'amélioration du SNR du prurit le plus sévère ≥ 4) : groupe Rinvoq 15 mg ) et le groupe RINVOQ 30 mg (MU1 : 60 % ; MU2 : 60 % ; AU : 64 %), le groupe placebo (MU1 : 12 % ; MU2 : 9 % ; AU : 15 %). (4) Par rapport au groupe placebo, les patients du groupe de traitement Rinvoq à deux doses ont observé une réduction cliniquement significative des démangeaisons (l'amélioration du NRS des démangeaisons la plus sévère ≥ 4) et de la clairance cutanée (EASI) dès la première semaine et la deuxième semaine. , respectivement. 75).

(5) Pour les patients ayant reçu une dose de Rinvoq, les résultats à la semaine 16 ont continué à être maintenus jusqu'à la semaine 52.

En termes de sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥5%) dans le groupe Rinvoq 15 mg et 30 mg étaient une infection des voies respiratoires supérieures (25,4%), l'acné (15,1%), l'herpès simplex (8,4%), les maux de tête (6,3 %) et la créatine phosphokinase sanguine (CPK, 5,5 %) a augmenté. L'effet indésirable grave le plus fréquent est une infection grave (< 1,0="">

Structure chimique de l'upadacitinib

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée courante, chronique, récurrente et inflammatoire, qui se manifeste par des cycles répétés de démangeaisons et de grattage, entraînant une peau craquelée, squameuse et exsudative. On estime que jusqu'à 25 % des enfants et 10 % des adultes seront touchés par la MA à un moment ou à un autre de leur vie. 20 à 46 % des patients adultes atteints de MA auront une maladie modérée à sévère. Les symptômes de la maladie entraîneront un fardeau physique, psychologique et économique important pour le patient.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq estupadacitinib, qui est un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie. Il est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie de nombreuses maladies inflammatoires.

Actuellement, Rinvoq traite la rectocolite hémorragique (CU), la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (RP), la spondylarthrite axiale (axSpA), la maladie de Crohn (MC), les études cliniques de phase III atopique sur la dermatite sexuelle (MA) et l'artérite à cellules géantes ( GCA) sont en cours.

L'industrie est très optimiste quant aux perspectives commerciales de Rinvoq &. Les analystes d'UBS avaient précédemment prédit que Skyrizi, l'autre médicament anti-inflammatoire à anticorps monoclonal de Rinvoq et AbbVie &, aurait un pic de ventes de 11 milliards de dollars américains. Ces deux nouveaux produits permettront de compenser la perte de ventes causée par l'impact des biosimilaires sur le produit phare d'AbbVie'Humira (Humira, adalimumab).