Approbation en Chine d’une demande d’essai clinique pivot pour le lorlatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ROS1 positif

Le 4 janvier, la société pharmaceutique innovante CStone Pharmaceuticals (02616.HK), basée à Hong Kong, a annoncé que la demande d’essai clinique (IND) du lorlatinib pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ROS1 positif a été approuvée par l’Administration nationale des produits médicaux de Chine. Autorité (NMPA) approuvée. Il s’agit de la première étude pivot au monde sur le lorlatinib dans le CPNPC ROS1 positif.

Il est entendu que l’étude vise à évaluer l’activité antitumorale et l’innocuité du lorlatinib chez les patients atteints d’un CPNPC avancé ROS1 positif, et recrutera des patients atteints d’un CPNPC avancé ROS1 positif qui ont échoué à la chimiothérapie et à la thérapie de précision. Le critère d’évaluation principal de l’étude est le taux de réponse objective (ORR) évalué par le comité d’examen indépendant.

Les statistiques montrent qu’il y a plus de 670 000 cas de CPNPC diagnostiqués en Chine chaque année, dont environ 2% à 3% sont causés par le réarrangement du gène ROS1, avec une échelle d’environ 20 000 personnes. La plupart d’entre eux sont des adénocarcinomes pulmonaires jeunes, non fumeurs ou légers. chez les patients. En tant qu’inhibiteur de la tyrosine kinase ALK/ROS1 de troisième génération, le lorlatinib pourrait constituer une nouvelle option de traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ROS1 positif.

Le lorlatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK/ROS1 de troisième génération ayant une activité inhibitrice puissante et sélective et capable de pénétrer la barrière hémato-encéphalique. Grâce à ses excellentes données cliniques, le lorlatinib a été approuvé dans plus de 50 pays à travers le monde pour le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC métastatique ALK-positif. Dans une étude de phase I/II précédente, le lorlatinib a amélioré à la fois l’ORR et l’ORR intracrânien chez les patients naïfs de TKI ou ayant échoué à TKI avec un CPNPC avancé ROS1 positif. Pour les patients présentant des métastases cérébrales positives, le lorlatinib a atteint des taux de réponse élevés et des temps de réponse durables.

À cet égard, le Dr Yang Jianxin, médecin en chef de CStone Pharmaceuticals, a déclaré qu’il n’existe actuellement aucun traitement efficace pour les patients atteints de CPNPC ROS1 positif après avoir développé une résistance aux médicaments. « Nous sommes ravis que le lorlatinib ait été approuvé pour des études pivots chez des patients atteints d’un CPNPC ROS1 positif en Chine. Nous allons accélérer l’étude clinique du lorlatinib et offrir plus d’options de traitement aux patients dès que possible. »

Il convient de noter que cette étude est un approfondissement de la coopération stratégique entre CStone et Pfizer. En septembre 2020, CStone et Pfizer ont conclu une coopération stratégique, qui comprend un cadre de coopération permettant aux deux parties d’introduire davantage de produits oncologiques dans la région de la Grande Chine. En juin 2021, CStone et Pfizer ont annoncé conjointement que les deux parties développeraient conjointement le lorlatinib dans la région de la Grande Chine et mèneraient des recherches sur le CPNPC ROS1 positif, offrant ainsi plus d’options de traitement à la majorité des patients dans le domaine du cancer.

L’approbation du lorlatinib pour des études cliniques pivots est une autre bonne nouvelle récemment obtenue par CStone. À la fin du mois dernier, le meilleur anticorps PD-L1 de sa catégorie, Zejiemei? (injection de sugalimumab) a été approuvé par la NMPA pour la commercialisation, et l’application de l’essai clinique du médicament potentiel de premier ordre CS5001 (ROR1 ADC) dans le monde a été approuvée par la FDA pour la recherche clinique. Les avantages de CStone en thérapie de précision et en immunothérapie sont encore soulignés.