Le vadadustat, inhibiteur de HIF-PH d'Otsuka Pharmaceutical, a déposé une demande d'inscription dans l'UE !

La société pharmaceutique japonaise Otsuka Pharma a récemment annoncé qu'elle avait soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le vadadustat, un inhibiteur oral du facteur prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PH), utilisé chez les patients adultes pour traiter anémie liée à une maladie rénale chronique (IRC). En Europe, vadadustat a été développé dans le cadre d'un accord de coopération et de licence entre Otsuka Pharmaceutical et Akebia Therapeutics. Outre l'Europe, les deux parties coopèrent également pour développer et commercialiser le vadadustat aux États-Unis, en Chine, en Russie, au Canada, en Australie, au Moyen-Orient et dans certaines autres régions.

L'anémie est la complication la plus courante chez les patients atteints d'IRC, et si elle n'est pas traitée, elle affectera la qualité de vie des patients. En juin 2020, le vadadustat a été approuvé au Japon et vendu sous le nom commercial de Vafseo pour le traitement de l'anémie liée à l'IRC chez les patients adultes dépendants de la dialyse (DD-CKD) et non dépendants de la dialyse (NDD-CKD). En mars 2021, Akebia a soumis une New Drug Application (NDA) pour la même indication à la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Structure chimique de Vadadustat

L'anémie se produit lorsqu'une personne manque de globules rouges suffisamment sains pour fournir suffisamment d'oxygène aux tissus corporels. Elle survient généralement chez les patients atteints d'IRC parce que leurs reins ne peuvent pas produire suffisamment d'érythropoïétine (EPO), une hormone qui aide à réguler la production de globules rouges. L'anémie causée par l'IRC peut avoir un impact profond sur la qualité de vie d'une personne, car elle peut causer de la fatigue, des étourdissements, un essoufflement et des troubles cognitifs. Si elle n'est pas traitée, l'anémie peut entraîner une détérioration de la santé et est associée à une morbidité et une mortalité accrues chez les patients atteints d'IRC.

Vadadustat est un inhibiteur oral du facteur prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PH) conçu pour simuler les effets physiologiques de l'altitude sur l'apport d'oxygène. À des altitudes plus élevées, le corps réagit à l'hypoxie en stabilisant le facteur inductible par l'hypoxie (HIF), entraînant une augmentation de la production d'EPO endogène, stimulant la production de globules rouges et améliorant l'apport d'oxygène aux tissus. vadadustat a terminé le projet mondial de développement clinique de phase 3 pour traiter l'anémie causée par l'IRC.

En août de cette année, l'inhibiteur de HIF-PH Evrenzo (roxadustat) d'Astellas/Fabojin a été approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de l'IRC chez les patients adultes Anémie associée, y compris les patients non dialysés (NDD-CKD) et les patients dialysés (DD-CKD).

Il convient de mentionner qu'Evrenzo est le premier inhibiteur oral de HIF-PH approuvé en Europe pour le traitement de l'anémie liée à l'IRC, quel que soit le statut de dialyse du patient &.

Roxadustat a été découvert par Fabojin, développé au Japon et dans l'Union européenne en coopération avec Astellas, et développé aux États-Unis, en Chine et sur d'autres marchés en coopération avec AstraZeneca. En décembre 2018,roxadustata été le premier à être approuvé en Chine pour le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD). En août 2019, le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication en Chine pour le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysée (NDD-CKD). En tant que premier médicament innovant au monde', le roxadustat est le premier en Chine à réaliser l'application complète des patients dialysés et non dialysés atteints d'anémie rénale chronique, apportant une nouvelle percée dans le traitement de la maladie rénale chronique en Chine.