Immunité Ono/Takeda + Programme de ciblage Opdivo+Cabometyx approuvé au Japon

Ono Pharma et Takada Pharma ont récemment annoncé conjointement que les organismes de réglementation japonais ont approuvé le traitement anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) en association avec le médicament anticancéreux ciblé Cabometyx (cabozantinib) comme traitement de première intention pour une maladie non résécable ou métastatique Patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR).

L’approbation est basée sur les données de l’essai pivot de phase 3 CheckMate-9ER. Les résultats ont montré que, par rapport au médicament de soins standard de première ligne Sutent (sunitinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase, développé par Pfizer), le programme « immune + targeting » composé d’Opdivo et de Cabometyx a montré des bienfaits curatifs durables et une amélioration significative de la vie. qualité.

Aux États-Unis et dans l’Union européenne, le programme Opdivo+Cabometyx a été approuvé en janvier 2021 et mars 2021, respectivement, pour le traitement de première intention des patients atteints de CCR avancé. Cabometyx est un inhibiteur de la tyrosine kinase, et Takeda a obtenu une licence d’Exelixis pour le développement et la commercialisation au Japon.

Le cancer du rein est une tumeur maligne qui provient du parenchyme rénal. Parmi les cancers du rein, le carcinome à cellules rénales (CCR) est le cancer le plus courant, représentant environ 90 % de tous les cancers du rein. On estime qu’environ 25 000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqués au Japon chaque année (environ 431 000 cas dans le monde), et environ 8 550 cas au Japon (environ 179 000 cas dans le monde) meurent de cancer du rein chaque année.

L’approbation du protocole Opdivo+Cabometyx est basée sur les résultats de l’essai pivot de phase 3 CheckMate-9ER. Les données montrent que chez les patients atteints d’un CCR avancé qui n’ont jamais reçu de traitement, par rapport au médicament de soins standard de première intention Sutent (sunitinib), le schéma posologique « immunitaire + ciblé » Opdivo + Cabometyx a montré une amélioration significative de tous les critères d’évaluation de l’efficacité, y compris la période de survie globale (SG), la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (ORR), la durée de réponse (DOR).

Les données spécifiques sont les suivantes : (1) En termes de SG, le groupe Opdivo+Cabometyx avait un risque de décès significativement plus faible de 40 % par rapport au groupe Sutent (HR = 0,60 ; IC à 98,89 % : 0,40-0,89 ; p = 0,0010). La SG médiane des deux groupes n’était pas atteint. (2) En termes de SSP, critère d’évaluation principal de l’étude, le groupe Opdivo+Cabometyx a doublé par rapport au groupe Sutent (SSP médiane : 16,6 mois vs 8,3 mois ; HR= 0,51; IC à 95 % : 0,41-0,64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

Dans l’étude, l’association d’Opdivo et de Cabometyx a été bien tolérée, ce qui reflète l’innocuité connue de l’immunothérapie et de l’inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) dans le traitement de première intention du CCR avancé. Selon le score de l’indice 19 des symptômes rénaux (FKSI-19) du National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Assessment (NCCN-FACT), à la plupart des moments, les patients traités par Opdivo + Cabometyx avaient une qualité de vie liée à la santé significativement meilleure que ceux traités par Sutent.

Le carcinome à cellules rénales (CCR) est le type de cancer du rein le plus courant chez l’adulte. L’incidence du CCR chez les hommes est environ deux fois supérieure à celle des femmes, avec l’incidence la plus élevée en Amérique du Nord et en Europe. À l’échelle mondiale, le taux de survie à 5 ans des patients diagnostiqués avec un cancer du rein métastatique ou avancé n’est que de 12,1%. Ces dernières années, bien que certains progrès thérapeutiques aient été réalisés, des options de traitement supplémentaires sont encore nécessaires pour prolonger la survie.

Les résultats de l’étude CheckMate-9ER prouvent clairement que le programme de traitement combiné « immunitaire + ciblé » d’Opdivo et Cabometyx pour le traitement de première intention des patients atteints de CCR avancé ou métastatique, est dans les indicateurs clés d’efficacité de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) Une amélioration cliniquement significative. En outre, la combinaison d’Opdivo et de Cabometyx a une bonne sécurité.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Cabometyx estcabozantinib, qui est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) qui exerce un effet antitumoral en ciblant les voies de signalisation MET, VEGFR2 et RET. Il peut tuer les cellules tumorales, réduire les métastases et inhiber les vaisseaux sanguins. générer. Aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans d’autres pays et régions du monde, Cabometyx a été approuvé pour le traitement des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont déjà reçu du sorafénib (sorafénib). Au Japon, Cabometyx a été approuvé en mars 2020 pour le traitement du CCR non résécable ou métastatique, et en novembre 2020, il a été approuvé pour le traitement du CHC non résécable qui a progressé après une chimiothérapie.

Opdivo est un inhibiteur programmé du point de contrôle immunitaire de la mort-1 (PD-1), conçu pour utiliser de manière unique le propre système immunitaire du corps pour aider à restaurer l’immunité antitumorale en bloquant l’interaction entre PD-1 et sa réponse ligands. Opdivo a été le premier à être approuvé au Japon en juillet 2014 et est la première immunothérapie PD-1 approuvée au monde. Actuellement, Opdivo est devenu une option de traitement importante pour une variété de cancers.