Novo Nordisk Sogroya est approuvé par l'Union européenne: la première injection sous-cutanée d'hormone de croissance une fois par semaine!

Selon les dernières données de la base de données de l'UE sur les nouvelles homologations de médicaments, l'hormone de croissance à action prolongée de Novo Nordisk GG, Sogroya (somapacitan), a récemment été approuvé par la Commission européenne (CE). Le médicament est injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'adulte. (Adultes présentant un déficit en hormone de croissance, AGHD). Selon les informations sur le site officiel de la CE, Sogroya a une période d'exclusivité commerciale de 10 ans dans l'UE, commençant le 6 avril 2021 et se terminant le 6 avril 2031.

Sogroya a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en août 2020 et a été approuvé par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) en janvier 2021 pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'adulte (AGHD). Sogroya convient au remplacement de l'hormone de croissance endogène chez les patients atteints d'AGHD.

Il est à noter que dans le traitement de la GHD chez l'adulte, Sogroya est le premier traitement par l'hormone de croissance humaine (hGH) qui ne nécessite que des injections sous-cutanées une fois par semaine, tandis que d'autres préparations de hGH approuvées doivent être injectées quotidiennement. Le lancement de Sogroya facilitera le traitement et contribuera à améliorer la qualité de vie des patients.

L'efficacité et l'innocuité de Sogroya dans le traitement des patients adultes atteints d'AGHD ont été confirmées dans l'étude REAL 1. Actuellement, Novo Nordisk mène un autre essai clinique de phase 3 REAL 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sogroya chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance.

Le déficit en hormone de croissance (GHD) est une maladie caractérisée par une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance dans l'hypophyse antérieure. L'hypophyse antérieure est une petite glande située au bas du cerveau qui produit une variété d'hormones. L'hormone de croissance est une protéine produite par l'hypophyse qui régule la croissance et le métabolisme. Les patients adultes atteints de GHD peuvent recevoir de l'hormone de croissance comme thérapie alternative.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Sogroya&est le somapacitan, qui est un analogue à action prolongée de l'hormone de croissance humaine (hGH), utilisant une technologie protéique qui a été utilisée pour prolonger la demi-vie de l'insuline et du GLP-1 pendant près de 20 ans . Le somapacitan est modifié par la hGH naturelle pour améliorer sa liaison à la protéine plasmatique albumine (albumine), ce qui le rend approprié pour une administration une fois par semaine. Actuellement, le somapacitan est en cours de développement pour traiter le déficit en hormone de croissance (GHD), y compris les adultes et les enfants.

Les médicaments hormonaux de croissance actuellement disponibles doivent être injectés quotidiennement par voie sous-cutanée, ce qui peut représenter une charge de traitement considérable pour les patients et leurs soignants. La fatigue des injections quotidiennes pendant de nombreuses années peut avoir un impact négatif sur l'observance du traitement, entraînant une aggravation des effets du traitement. Un traitement à action prolongée une fois par semaine signifiera une avancée majeure, et de meilleurs résultats de traitement peuvent être obtenus en améliorant l'observance du traitement.

L'efficacité et l'innocuité de Sogroya ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo REAL 1. L'essai a recruté 300 patients atteints de GHD qui n'avaient jamais reçu d'hormone de croissance ou qui avaient arrêté d'utiliser d'autres préparations d'hormones de croissance au moins trois mois. avant l'étude. Dans l'essai, les patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée hebdomadaire de Sogroya, un placebo hebdomadaire (traitement inefficace) ou une injection quotidienne de Norditropin (somatropine, un produit d'hormone de croissance approuvé par la FDA, un produit Novo Nordisk). L'efficacité de Sogroya est déterminée par le pourcentage de variation de la graisse du tronc, qui est la graisse qui s'accumule dans le tronc ou dans la zone centrale du corps. Elle est régulée par l'hormone de croissance et peut être associée à de graves problèmes médicaux.

Les résultats ont montré qu'à la fin de la période de traitement de 34 semaines, les patients du groupe Sogroya ont reçu une réduction moyenne de 1,06% de la graisse du tronc, tandis que ceux du groupe placebo ont augmenté de 0,47% et le groupe Norditropin une fois par jour a diminué de 2,23%. Les patients du groupe Sogroya une fois par semaine et du groupe Norditropin une fois par jour ont présenté des améliorations similaires pour les autres paramètres cliniques.

Dans l'essai, les effets secondaires les plus courants de Sogroya comprenaient: maux de dos, douleurs articulaires, indigestion, troubles du sommeil, étourdissements, amygdalite, gonflement des bras ou du bas des jambes, vomissements, insuffisance surrénalienne, hypertension artérielle, créatine phosphokinase sanguine (une sorte des enzymes) gain, gain de poids et anémie. (Bioon.com)