L'étude MERLIN de phase 3 du médicament de nouvelle génération de Novartis, Beovu, atteint le critère d'évaluation principal de l'efficacité

Novartis a récemment annoncé l'évaluation de la nouvelle génération de médicaments ophtalmiques Beovu (brolucizumab) 6 mg et aflibercept (aflibercept) 2 mg pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (wet-AMG), le premier lot d'études MERLIN de phase 3 interprétables. Résultats de l'année. L'étude est une étude de 2 ans qui a débuté au second semestre 2018. Elle a été réalisée chez des patients ayant reçu un traitement anti-VEGF mais ayant encore un liquide rétinien persistant. Après la période de charge, Beovu (6 mg) et aflibercept (2 mg) Injection une fois toutes les 4 semaines.

Les résultats ont montré que l'étude MERLIN a atteint le critère d'évaluation principal : Beovu et l'aflibercept ont montré une non-infériorité dans le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à l'examen de référence après l'administration toutes les 4 semaines après la période de charge. De plus, au cours de la première année de traitement, Beovu a montré une supériorité sur l'aflibercept dans certains critères d'évaluation secondaires anatomiques. Les données cliniques de l'étude MERLIN sont en cours d'analyse et les données détaillées seront annoncées lors d'une prochaine conférence médicale. Novartis s'est engagé dans le traitement ophtalmologique et propose des méthodes de traitement innovantes pour les patients atteints ou à risque de maladies oculaires.

John Tsai, MD, Head of Global Drug Development et Chief Medical Officer de Novartis, a déclaré : « Bien qu'un intervalle de dosage plus long puisse être bénéfique pour de nombreux patients atteints de DMLA humide et d'autres maladies rétiniennes, certains patients ont besoin d'un dosage mensuel pour résoudre le problème. Problèmes de liquide persistants. Nous avons lancé MERLIN et d'autres projets cliniques pour explorer Beovu pour ces patients. Ces données aideront nos essais à aller de l'avant afin que nous puissions mieux déterminer comment les bons patients tireront le meilleur parti de cet important médicament."

Novartis a évalué toutes les études en cours dans les programmes cliniques de Beovu's à l'intervalle de dosage quatre semaines après la période de charge. Pour la sécurité des patients, Novartis a décidé de mettre fin aux études MERLIN, RAPTOR et RAVEN. Ces deux dernières études évaluent l'efficacité et l'innocuité de Beovu dans le traitement de l'occlusion veineuse rétinienne (OVR). Initialement, il a été injecté une fois par mois pour un total de 6 fois. Tous les autres essais en cours connexes seront modifiés pour arrêter l'intervalle posologique de 4 semaines après la période de charge. Les chercheurs des essais cliniques ont été informés et suivront leurs patients de manière appropriée. Après les 3 premières doses, les médecins ne doivent pas traiter les patients avec 6 mg de Beovu avec un intervalle de moins de 2 mois.

Novartis a communiqué ces données de manière proactive aux autorités de réglementation de la santé et mettra à jour les informations de prescription de Beovu à l'échelle mondiale. Lorsque Beovu est utilisé à un intervalle de 2 à 3 mois après la période de charge, Beovu reste une option de traitement importante et efficace pour les patients atteints de DMLA humide. Novartis reste déterminé à soutenir la communauté Retina pour fournir des informations sur Beovu. Il est interdit d'utiliser Beovu chez les patients présentant des infections oculaires ou oculaires, une inflammation intraoculaire active ou des allergies connues au brolucizumab.

Beovu est un médicament de nouvelle génération anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), approuvé aux États-Unis en octobre 2019 et dans l'Union européenne en février 2020 pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA humide). Jusqu'à présent, Beovu a été approuvé pour inscription dans plus de 40 pays à travers le monde. En juin 2020, l'étiquette Beovu US a été mise à jour pour inclure des informations de sécurité supplémentaires sur la vascularite rétinienne (RV) et l'occlusion vasculaire rétinienne (RO).

La dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA humide, DMLA n°) est la principale cause de cécité, touchant plus de 20 millions de personnes dans le monde. Les injections intraoculaires fréquentes sont une raison courante pour laquelle les patients atteints de DMLA humide abandonnent le traitement.

Il convient de mentionner que Beovu est le premier à avoir une efficacité comparable à Eylea (aflibercept) et à maintenir un intervalle posologique de 3 mois après une phase de charge de 3 mois chez les patients éligibles atteints de DMLA humide. Le traitement par des médicaments anti-VEGF qui n'affectent pas l'effet curatif peut améliorer l'observance du traitement par le patient's en réduisant les injections fréquentes, maintenant ainsi efficacement la vision du patient'.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Beovu est le brolucizumab (RTH258), qui est un fragment d'anticorps à chaîne unique humanisé (scfv) qui cible tous les types de facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). Les fragments d'anticorps à chaîne unique ont reçu une grande attention dans le développement de médicaments en raison de leur petite taille, de leur perméabilité tissulaire améliorée, de la clairance rapide de la circulation systémique et des caractéristiques d'administration du médicament. La structure innovante du brolucizumab lui confère une taille de seulement 26 kDa, a un fort effet inhibiteur sur tous les sous-types de VEGF-A et a une affinité élevée. Dans les études précliniques, le brolucizumab inhibe l'activation des récepteurs du VEGF en bloquant les interactions ligand-récepteur. L'augmentation du signal de la voie VEGF est liée à l'angiogenèse oculaire pathologique et à l'œdème rétinien. Chez les patients atteints d'une maladie vasculaire rétinienne choroïdienne, l'inhibition de la voie du VEGF peut inhiber la croissance des maladies néovasculaires, soulager l'œdème rétinien et améliorer la vision.

En Chine, Beovu est entré en phase 3 de recherche clinique, développée pour des indications telles que la DMLA humide et la rétinopathie diabétique. Il est particulièrement intéressant de mentionner que le 13 avril 2021, sous la direction de la Commission provinciale de la santé de Hainan, de l'Administration provinciale des médicaments de Hainan et des douanes de Haikou, le Hainan Boao Lecheng Second The"Never End" ; L'exposition internationale sur la médecine et l'équipement innovants s'est tenue dans la zone pionnière de Boao Lecheng.

Pendant le"Never Ending" Salon international de la médecine et des équipements innovants, Beovu a réalisé la première injection dans le pays au super hôpital de Hainan Boao pour le traitement de la DMLA humide. Beovu est actuellement le seul médicament anti-facteur de croissance endothélial vasculaire approuvé au monde&qui peut être injecté tous les trois mois après la période de charge.