Novartis Mayzent améliore la cognition et ralentit les progrès du handicap, a été lancé en Chine

Novartis a récemment annoncé l’analyse de l’essai de phase IIIb EXCHANGE du médicament contre la sclérose en plaques Mayzent (siponimoid) pour le traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) et de l’essai de phase III EXPAND lors de la 8e conférence conjointe ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020. Résultat. Les données montrent que Mayzent est un plan de traitement sûr qui peut améliorer les capacités cognitives et réduire le risque de progression de l’incapacité. Plus le traitement est précoce, plus l’avantage est grand.

En mai de cette année, Mayzent a été approuvé pour l’inscription en Chine pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente chez les adultes (SRM), y compris le syndrome cliniquement isolé (CIS), la maladie récurrente-rémission (RRMS) et la maladie progressive secondaire active (SPMS). Au fil du temps, jusqu’à 50 à 60 % des patients atteints du SGRR développeront un SPMS. Mayzent est un modulateur sélectif de récepteurs de sphingosine 1-phosphate (S1P) de nouvelle génération et le premier approuvé pour le traitement du SPMS dans le monde La thérapie de modification de la maladie orale (DMT) médicaments, le début précoce du traitement peut effectivement ralentir la progression de l’incapacité et le déclin cognitif chez les patients.

EXCHANGE est une étude prospective de phase IIIb de 6 mois ouverte qui évalue l’innocuité et la tolérabilité des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SRM) passant d’une autre thérapie de modification de la maladie (DMT) à la thérapie Mayzent, y compris les activités sexual SPMS. L’analyse intermédiaire a inclus 112 patients de 42 centres aux Etats-Unis qui ont rencontré l’analyse de sécurité. Les données ont encore renforcé la sécurité et la tolérabilité de Mayzent.

EXPAND est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase III qui compare l’efficacité et l’innocuité de Mayzent et le placebo chez les patients atteints de SPMS présentant des degrés divers d’incapacité. Les résultats montrent que l’utilisation précoce de Mayzent peut retarder la progression de l’incapacité et améliorer les capacités cognitives.

L’analyse EXPAND post-événement a montré que la vitesse de traitement cognitif des patients actifs et inactifs de SPMS qui ont reçu le traitement de Mayzent a montré l’amélioration. En outre, chez les patients atteints de maladie active, il ya une plus grande chance d’observer des améliorations cliniquement pertinentes. Les patients atteints de SPMS actifs qui reçoivent un traitement précoce et continu de Mayzent ont un risque plus faible de progression d’incapacité et de déclin cognitif que ceux qui retardent le traitement de Mayzent. L’analyse de sous-groupe a montré que dans les patients présentant le SPMS actif, la valeur de l’utilisation tôt du traitement de Mayzent est que son effet positif sur l’incapacité, la vitesse de traitement cognitif, et le pronostic de répétition peut durer jusqu’à 5 ans.

Norman Putzki, responsable du développement mondial chez Novartis Neuroscience, a déclaré : « L’un des plus grands objectifs pour les patients atteints de sclérose en plaques est de pouvoir vivre de façon autonome le plus longtemps possible. Les données publiées aujourd’hui confirment davantage les avantages de la capacité cognitive et retardent la progression de l’incapacité. Impact, Mayzent peut être utilisé comme une option appropriée pour les patients de passer en toute sécurité d’autres thérapies. Mayzent apporte de l’espoir aux patients qui cherchent à atteindre cet objectif important.

Bien que le cours de sclérose en plaques (SP) de chaque patient soit unique et soit influencé par de nombreux facteurs, y compris l’utilisation d’un traitement de modification de la maladie de Sp (DMT), on estime que jusqu’à 80 % des patients atteints de sclérose en plaques (SGRR) récidives passeront éventuellement au SPMS. Par conséquent, il est très important pour les patients de commencer le traitement tôt pour ralentir la progression de l’incapacité. La progression de l’incapacité comprend le plus souvent, sans s’y limiter, l’impact sur la mobilité, ce qui peut entraîner le besoin d’aide à la marche ou de fauteuils roulants, le dysfonctionnement de la vessie et le déclin cognitif.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Mayzent est siponimod, un modulateur sélectif de récepteurs de sphingosine 1-phosphate (S1P) de nouvelle génération qui peut se lier sélectivement aux récepteurs S1P1 et S1P5. Lors de la liaison aux récepteurs du sous-type S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod peut empêcher les lymphocytes de quitter les ganglions lymphatiques, les empêchant ainsi d’entrer dans le système nerveux central (SNC) des patients atteints de SP, jouant un effet anti-inflammatoire. En outre, siponimod peut également entrer dans le SNC et se lier directement aux récepteurs de sous-type S1P5 et S1P1 sur des cellules spécifiques (oligodendrocytes et astrocytes) pour favoriser la remyélinisation et prévenir l’inflammation.

Mayzent a été approuvé par la FDA des États-Unis en mars 2019 pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS), y compris la sclérose en plaques progressive secondaire active (SPMS) et la sclérose en plaques récurrente-rémission (RRMS), le syndrome clinique isolé (CIS). Dans l’Union européenne, Mayzent a été approuvé en janvier 2020 pour le traitement des patients adultes atteints de SPMS, en particulier: il existe des dispositifs d’imagerie avec récurrence ou activité inflammatoire (par exemple, lésions ou activité T1 améliorées par Gd, lésions T2 nouvelles ou élargies) sont des patients atteints de maladie active avec des preuves, retardant le développement de handicaps physiques.

Il convient de mentionner que Mayzent est le premier médicament oral approuvé pour les patients atteints de maladie active et le premier médicament approuvé pour les patients atteints de SPMS atteints de maladie active au cours des 15 dernières années. Le médicament s’est avéré efficace pour retarder la progression de la maladie et traitera un besoin médical non satisfait significatif dans la population de patients de SPMS présentant la maladie active.

Novartis s’est engagé à amener Mayzent aux patients du monde entier. À l’heure actuelle, des dépôts réglementaires sont en cours dans plusieurs pays. Le succès de Mayzent est essentiel pour Novartis, car Gilenya, un autre médicament oral de la SP à succès avec un chiffre d’affaires annuel de 3 milliards de dollars, fait face à une concurrence croissante. L’industrie est très optimiste quant aux perspectives d’affaires de Mayzent. Certains analystes prévoient que les ventes maximales de Mayzent après cotation atteindront 3 milliards de dollars.