De nouveaux et puissants inhibiteurs AAK1 ont obtenu la certification de qualification FDA Fast Track

Récemment, Lexicon a annoncé que LX9211 a été approuvé par la FDA pour la qualification accélérée (FTD) pour le traitement de la névralgie diabétique périphérique.

LX9211 est un puissant inhibiteur de la kinase 1 (AAK1) associé à l'adaptateur de petites molécules, sélectif par voie orale. Des études précliniques ont montré que le LX9211 présente une perméabilité du système nerveux central et un soulagement de la douleur dans un modèle de douleur nerveuse qui n'affecte pas la voie des opioïdes.

L'étude clinique de preuve de concept de phase II du LX9211 pour le traitement des indications de névralgie diabétique périphérique est actuellement en phase de recrutement, et l'étude clinique de phase II pour le traitement de la névralgie après l'herpès est sur le point de démarrer.

En 2016, Lexicon et Bristol-Myers Squibb ont signé un accord pour obtenir les droits exclusifs de développement et de commercialisation de LX9211 et d'une autre petite molécule ayant la même cible.

Lexicon est une société dédiée au développement de médicaments thérapeutiques dans le domaine du diabète. En avril 2019, son inhibiteur à double action SGLT-1/2, la sotagliflozine, développé conjointement avec Sanofi, a été approuvé par l'Union européenne en tant qu'insuline adjuvante pour le traitement du diabète de type adulte1 (DT1).

Le but de la formulation des politiques FTD est de promouvoir le développement et d'accélérer l'approbation de médicaments pour le traitement de maladies majeures ou de besoins cliniques non satisfaits. Le demandeur doit postuler avant la NDA, et la FDA prendra une décision dans les 60 jours. Les médicaments certifiés FTD ont plus de possibilités de communiquer avec la FDA et de recevoir des conseils pour une intervention clinique précoce. S'ils répondent aux normes pertinentes, le demandeur peut soumettre des documents de demande à la FDA sur une base continue et bénéficier des qualifications pour une approbation accélérée et un examen prioritaire.

Le vice-président de la recherche et du développement de Lexicon a déclaré que l'octroi par la FDA de la certification LX9211 FTD signifie qu'il existe de graves besoins cliniques non satisfaits dans le traitement de la névralgie diabétique périphérique. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA tout au long du processus de développement clinique pour apporter cette thérapie innovante potentielle aux patients dès que possible.