Basilea/Pfizer Cresemba (isavuconazole) a été accepté par la National Food and Drug Administration de Chine pour le traitement de l’aspergillose invasive!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) est une société pharmaceutique multinationale dont le siège social est situé en Suisse et qui se consacre au développement de médicaments qui peuvent résoudre le domaine du traitement des tumeurs et des médicaments anti-infectieux. Récemment, la société a annoncé que la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le médicament antifongique isavuconazole (Cresemba®) soumis par son partenaire Pfizer pour le traitement de l’aspergillose invasive chez les adultes a été obtenu par la China Medical Products Administration (NMPA) Center for Drug Evaluation (CDE) accepte l’examen. En août de cette année, Baselea a annoncé que la MAA pour mucormycose de Cresemba a été acceptée et examinée par la NMPA.

L’isavuconazole est un médicament antifongique intraveineux (IV) et oral azole sous le nom commercial Cresemba. Dans 27 États membres de l’UE et en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et au Royaume-Uni, l’isavuconazole a été approuvé : (1) pour le traitement de l’aspergillose invasive chez les adultes; (2) pour le traitement du mucor chez les adultes qui ne conviennent pas à la maladie d’amphotericine B.

David Veitch, PDG de Basilea, a déclaré: « L’aspergillose invasive et la mucormycose sont les deux formes les plus courantes d’infections fongiques invasives, et ils sont également des causes importantes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de malignités hématologiques après chimiothérapie intensive. La Chine est Cresemba est un marché commercialement important, représentant plus de 15% du marché mondial des nouveaux médicaments antifongiques. Par conséquent, nous sommes très satisfaits des progrès de Pfizer en Chine. L’autorisation de mise sur le marché de l’isavuconazole a été acceptée par NMPA pour examen, qui est d’introduire le produit sur le marché chinois , Une étape importante dans la résolution des besoins médicaux non satisfaits des patients atteints d’infections fongiques invasives.

En novembre 2017, Baselea et Pfizer ont élargi leurs accords de licence existants en Europe (à l’exception de l’Europe du Nord), en Russie, en Turquie et en Israël pour inclure la Chine (y compris Hong Kong et Macao) et 16 pays de la région Asie-Pacifique. Selon l’entente avec Pfizer, Basilea est admissible à des paiements d’étapes réglementaires et de vente d’une valeur d’environ 630 millions de dollars AMÉRICAINS en plus des redevances fondées sur les ventes.

Cresemba a également été approuvé aux États-Unis et dans d’autres pays européens. Aux États-Unis, en Europe et en Australie, Cresemba a obtenu la désignation de médicament orphelin (ODD) pour des indications approuvées. Baselea a signé plusieurs accords de licence et de distribution pour l’isavuconazole, couvrant les États-Unis, l’Europe, la Chine, le Japon, l’Amérique latine, l’Asie-Pacifique, le Moyen-Orient et l’Afrique du Nord, le Canada, la Russie, la Turquie et Israël.