Novartis thérapie nouvelle génération Beovu 2 Études de phase 3: efficacité / tolérance comparable à l'aflibercept!

Novartis a récemment annoncé les résultats d'une étude de phase III KESTREL évaluant une nouvelle génération de médicament ophtalmique Beovu (brolucizumab) pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (EMD). Il s'agit de la deuxième étude clé de phase III visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de Beovu et d'Eylea (aflibercept) dans le traitement du DME après l'étude clé de phase 3 KITE. Les données ont montré qu'au cours de la première année de traitement (52 semaines), l'étude a atteint le critère d'évaluation principal: Beovu 6 mg et aflibercept 2 mg ont montré une non-infériorité dans le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA). En outre, l'étude a également atteint un critère d'évaluation secondaire clé: Beovu 6 mg et aflibercept 2 mg ont également montré une non-infériorité dans le changement moyen de BCVA entre les semaines 40-52. Actuellement, Beovu a été approuvé pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide), avec une dose approuvée de 6 mg.

Au cours de la première année (52 semaines), plus de la moitié des patients du groupe de traitement Beovu (6 mg) ont maintenu un intervalle d'administration de 3 mois après la phase de charge. Au cours de la 40e à la 52e semaine, le groupe de traitement Beovu (6 mg) a présenté une amélioration significative des modifications de l'épaisseur centrale de la rétine (CST, un indicateur clé du liquide rétinien) par rapport à la ligne de base. Dans l'étude KESTREL, Beovu 3 mg n'a pas montré de non-infériorité dans les changements de BCVA, il n'y a donc pas eu de test de confirmation sur la supériorité des résultats anatomiques. Une analyse plus approfondie des résultats de l'étude KESTREL est en cours. Dans cette étude, Beovu a montré une sécurité globale bien tolérée.

En septembre de cette année, Novartis a annoncé les résultats positifs de la première étude clé de phase 3 de KITE. Les résultats de l'étude KESTREL confirment les résultats positifs de l'étude KITE et prouvent en outre que Beovu est un nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de DME.

Les données des études KITE et KESTREL seront annoncées lors d'une prochaine conférence médicale et seront publiées dans des revues à comité de lecture. Novartis prévoit de soumettre les données de recherche KITE et KESTREL aux agences de régulation du monde entier au cours du premier semestre 2021, et se réjouit de travailler avec les agences de régulation pour proposer Beovu aux patients DME.

Dirk Sauer, responsable mondial de l'ophtalmologie, Novartis Pharmaceuticals, a déclaré:" Ces résultats montrent que, s'il est approuvé, Beovu a le potentiel de fournir une meilleure gestion de la maladie pour les patients atteints de DME. Sur la base de ces données et des observations puissantes que nous avons vues de l'étude clinique KITE plus tôt cette année. Par conséquent, nous sommes impatients de travailler avec les agences de réglementation pour amener Beovu à la population de patients DME."

Actuellement, Novartis fait activement progresser le plan de développement clinique complet de Beovu GG, y compris la recherche sur la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA humide), le DME, l'occlusion veineuse rétinienne et la rétinopathie diabétique proliférative. Les avantages et les risques bénéfiques du projet de développement de Beovu sont soutenus par l # 39; examen de la FDA&des États-Unis sur la recherche en cours.

L'EMD est la principale cause de cécité chez les patients diabétiques, touchant 21 millions de personnes dans le monde, parmi lesquelles les patients diabétiques de type 1 représentent 12% et les patients diabétiques de type 2 28%. L'hyperglycémie persistante associée au diabète peut endommager les petits vaisseaux sanguins de l'œil, provoquant ainsi des fuites. L'accumulation de liquide dans la macula (appelée œdème) peut entraîner une perte de vision. La macula est la zone de vision centrale de la rétine responsable de la clarté. Les premiers symptômes du DME comprennent une vision centrale floue ou ondulée et une vision des couleurs déformée, mais la maladie peut également progresser de manière asymptomatique dans les premiers stades.

Beovu est une nouvelle génération de médicament anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), approuvé aux États-Unis en octobre 2019 et dans l'Union européenne en février 2020 pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide). Jusqu'à présent, Beovu a été approuvé pour inscription dans plus de 40 pays à travers le monde. En juin de cette année, l'étiquette Beovu US a été mise à jour pour inclure des informations de sécurité supplémentaires concernant la vascularite rétinienne et l'occlusion vasculaire rétinienne.

La DMLA humide est la principale cause de cécité, touchant plus de 20 millions de personnes dans le monde. Les injections intraoculaires fréquentes sont une raison courante pour les patients atteints de DMLA humide d'abandonner le traitement.

Il est à noter que Beovu est le premier à avoir un effet curatif comparable à Eylea (aflibercept). Dans le même temps, chez les patients éligibles à la DMLA humide, le traitement d'entretien à intervalle de dosage de 3 mois après la phase de charge de 3 mois n'affecte pas les médicaments anti-VEGF efficaces peuvent améliorer les patients' l'observance du traitement en réduisant les injections fréquentes, maintenant ainsi efficacement les patients' vision.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Beovu est le brolucizumab (RTH258), qui est un fragment d'anticorps humanisé à chaîne unique (scfv) qui cible tous les types de facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). Les fragments d'anticorps à chaîne unique ont reçu une grande attention dans le développement de médicaments en raison de leur petite taille, de leur perméabilité tissulaire améliorée, de leur clairance rapide de la circulation systémique et de leurs caractéristiques d'administration de médicaments.

La structure innovante du brolucizumab ne fait que 26 kDa, a un fort effet inhibiteur sur tous les sous-types de VEGF-A et a une forte affinité. Dans les études précliniques, le brolucizumab inhibe l'activation des récepteurs du VEGF en bloquant les interactions ligand-récepteur. L'augmentation du signal de la voie VEGF est liée à une angiogenèse oculaire pathologique et à un œdème rétinien. Chez les patients atteints d'une maladie vasculaire choriorétinienne, l'inhibition de la voie VEGF peut inhiber la croissance des maladies néovasculaires, soulager l'œdème rétinien et améliorer la vision.