le traitement au némolizumab du prurit nodulaire (PN) en phase II réduit cliniquement de manière significative le degré de démangeaisons!

Galderma est la plus grande société mondiale indépendante de dermatologie au monde 0010010 # 39 et un leader dans la recherche et le développement de solutions dermatologiques scientifiquement définies et médicalement éprouvées. Récemment, la société a annoncé que les résultats complets d'une étude de phase II (NCT 03181503) du némolizumab pour le traitement du prurit nodulaire modéré à sévère (prurigo nodularis, PN) chez les patients adultes ont été publiés dans le New England Journal de médecine (NEJM). Titre de l'article: Essai du némolizumab dans le prurigo nodulaire modéré à sévère.

La PN est une maladie cutanée chronique qui démange avec de multiples lésions cutanées nodulaires. Il s'agit d'une maladie cutanée chronique rare et potentiellement mortelle. Des nodules cutanés épais recouvrent une grande partie du corps et sont associés à de fortes démangeaisons. La maladie cause souvent de graves dommages à la qualité de vie. Le némolizumab est un anticorps monoclonal de première classe qui peut cibler le récepteur de l'interleukine 31 (IL-31R) et bloquer la signalisation de l'IL-31. L'IL-31 est une cytokine qui induit des démangeaisons, et sa signalisation joue un rôle clé dans la pathogenèse de la PN.

En novembre 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au némolizumab une qualification pharmaceutique révolutionnaire (BTD) pour le traitement du prurit lié à la PN. Galderma se prépare activement à lancer le projet clé de phase III de némolizumab en monothérapie pour les patients adultes atteints de PN en 2020.

L'étude publiée dans NEJM est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, multicentrique, de phase II de 12 semaines. Un total de 70 adultes atteints de PN modérée à sévère et de démangeaisons sévères ont été recrutés. Dans l'étude, de la base à la semaine 8, les patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de némolizumab (dose: 0. 5 mg / kg de poids corporel) ou un placebo toutes les 4 semaines . Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 et semaine 8, respectivement Une injection sous la peau. Dans cette étude, le prurigo nodulaire modéré à sévère a été défini comme ayant 20 nodules ou plus, et le prurit sévère a été défini comme le score moyen de l'intensité du prurit le plus sévère sur l'échelle de cotation numérique au moins {{13} } points (plage de score de 0 [aucune démangeaison] à 10 [la démangeaison la plus grave imaginable]).

Les résultats ont montré que l'étude avait atteint le critère principal: de la ligne de base à la semaine 4, par rapport au groupe placebo, le score à l'échelle numérique de pic de démangeaison (PP-NRS) du groupe de traitement au némolizumab a été significativement réduit par rapport à la ligne de base. Le score PP-NRS de base des 2 groupes était de {{{4}}. 4. À la semaine 4, le score PP-NRS du groupe de traitement au némolizumab a diminué de 4. 5 points par rapport à l'inclusion (variation: -53,0%), et le groupe placebo a diminué de {{ 1 2}}. 7 points (modification: - 2 0. 2%). Les données présentaient des différences statistiquement significatives (variation: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 à -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). De plus, dans tous les autres indicateurs, le groupe de traitement au némolizumab a montré des différences significatives. À la semaine {{1 2}} 8 (10 semaines après la dernière dose), 3 8% des patients du groupe de traitement par némolizumab ont complètement ou presque complètement disparu. PN, comparé à 6% dans le groupe placebo (p=0. 001). Dans l'étude, le némolizumab a été bien toléré et aucun déséquilibre des événements indésirables n'a été observé entre les deux groupes. Le traitement par némolizumab est associé à des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales et diarrhée) et des symptômes musculo-squelettiques.

Le Dr Thibaud Portal, responsable mondial des médicaments sur ordonnance à Galderma, a déclaré: 0010010 quot; Il est bien connu que le prurit nodulaire a un impact négatif grave sur la qualité de vie des patients. Malgré un grand nombre de besoins non satisfaits, il n'existe actuellement aucun plan de traitement enregistré. Cette phase II Les résultats de l'étude indiquent que le némolizumab peut jouer un rôle clé chez les patients atteints de prurit nodulaire modéré à sévère. Nous nous engageons à poursuivre les tests de ce médicament dans une étude de phase III et sommes déterminés à fournir des solutions aux patients atteints de prurit nodulaire. 0010010 quot;

Le némolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le récepteur A de l'IL-31 et on pense qu'il inhibe l'activité biologique de l'IL-31 en bloquant de manière compétitive la liaison de l'IL-31 à son récepteur. le némolizumab a été développé par Sino-Foreign Pharmaceuticals. En 2016, Galderma a obtenu les droits mondiaux (hors Japon et Taïwan) du némolizumab sur des licences pharmaceutiques sino-étrangères. Le némolizumab a été créé à l'aide d'ACT-Ig, une technologie brevetée d'ingénierie des anticorps de Sinopharm, qui peut prolonger la demi-vie biologique des anticorps dans le sang. (Bioon.com)