Merck Keytruda traite avec succès des patients asiatiques atteints de CHC dans le cadre d'essais cliniques de phase 3

Ampli Merck & ; Co a récemment annoncé l'évaluation de la thérapie anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) pour le traitement du stade 3 KEYNOTE- L'essai 394 (NCT03062358) a atteint le critère d'évaluation principal de la survie globale (OS).

KEYNOTE-394 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, de phase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), réalisé chez des patients asiatiques atteints d'un CHC avancé qui ont déjà reçu du sorafénib ouoxaliplatinechimiothérapie. Keytruda+ est en cours d'évaluation Efficacité et sécurité des meilleurs soins de soutien (BSC), placebo + BSC. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la SG, et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (ORR), la durée de réponse (DOR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR).

L'essai a inclus 453 patients qui ont été randomisés pour recevoir Keytruda (une perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à 35 cures [jusqu'à 2 ans]) en association avec BSC (y compris la gestion de la douleur et la gestion d'autres complications potentielles), y compris le traitement de ascite selon les normes de soins locales), ou un placebo associé à du BSC.

Les résultats ont montré que l'essai a atteint le critère d'évaluation principal : le traitement par Keytruda+BSC a considérablement amélioré la SG par rapport au placebo+BSC. En outre, l'essai a également atteint les principaux critères d'évaluation secondaires de la SSP et de l'ORR : par rapport au placebo + BSC, Keytruda + BSC a montré une amélioration statistiquement significative de ces critères d'évaluation. Au cours de l'essai, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Les résultats de l'essai seront annoncés lors d'une prochaine conférence médicale.

Le Dr Scot Ebbinghaus, vice-président de la recherche clinique chez Merck Research Laboratories, a déclaré : « Le carcinome hpatocellulaire (CHC) est souvent diagnostiqué à un stade avancé et est l'un des cancers ayant le taux de mortalité le plus élevé parmi les cancers solides. Malgré des progrès récents, après traitement par sorafénib La demande de monothérapie anti-PD-1 n'est toujours pas satisfaite et Keytruda est une option thérapeutique établie pour les patients. Dans cette étude, Keytruda a considérablement prolongé la survie globale, ce qui est très encourageant, et nous attendons avec impatience le dialogue avec les régulateurs dès que possible."

Sur la base du TRG et des données de persistance de l'essai KEYNOTE-224, Keytruda a reçu une approbation accélérée en novembre 2018 pour le traitement des patients atteints de CHC qui avaient déjà été traités par sorafénib. Une étude ultérieure, KEYNOTE-240, n'a pas atteint le double critère d'évaluation principal de la SG et de la SSP. L'approbation accélérée de Keytruda a été discutée lors de la réunion du Comité consultatif sur les médicaments en oncologie (ODAC) de la FDA le 29 avril 2021. La réunion a voté 8 contre 0 en faveur du maintien de l'approbation accélérée de Keytruda's pour cette indication. KEYNOTE-394 a été discuté lors de la réunion de l'ODAC en tant qu'essai de confirmation potentiel pour vérifier les avantages cliniques de Keytruda pour ces patients.

Merck s'engage à faire progresser la recherche sur le CHC et a un projet de développement mondial composé de 7 essais cliniques. Ces essais cliniques ont été inscrits ou devraient inscrire environ 3000 patients. Dans HCC, Keytruda est étudié en monothérapie et une variété de plans de traitement et de voies de traitement combinés avec d'autres thérapies (y compris les thérapies réalisées grâce à notre coopération).