Jardiance (empagliflozine) : le premier médicament à améliorer significativement l'issue de l'insuffisance cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) !

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly ont récemment annoncé les résultats complets de l'essai historique de phase 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951) lors de la conférence 2021 de la Société européenne de cardiologie (ESC). L'essai a évalué l'inhibiteur du SGLT2 Jardiance (empagliflozine) dans le traitement des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). L'essai a inclus 5988 patients atteints d'insuffisance cardiaque, 4005 patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % et 1983 patients avec une FEVG< ;50 %. Dans l'essai, les patients ont été randomisés pour recevoir une dose orale de 10 mg de Jardiance (n=2997) ou un placebo (n=2991) une fois par jour.

Les résultats ont montré que l'essai a atteint le critère d'évaluation principal composite : par rapport au placebo, Jardiance a réduit le risque relatif de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque de 21 %, et l'effet a été impressionnant. Cet avantage n'a rien à voir avec la fraction d'éjection ou l'état du diabète. Combiné aux résultats de l'essai EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance est le premier et le seul traitement à améliorer significativement le pronostic des patients atteints d'insuffisance cardiaque à spectre complet, quelle que soit la fraction d'éjection.

L'analyse des principaux critères d'évaluation secondaires de l'essai EMPEROR-Preserved a montré que par rapport au placebo, Jardiance réduisait également de 27 % le risque relatif de première et deuxième hospitalisation pour insuffisance cardiaque et retardait significativement le déclin de la fonction rénale. Dans cet essai, l'innocuité de Jardiance est fondamentalement cohérente avec l'innocuité connue du médicament. Les données complètes sont publiées de manière synchrone dans le New England Journal of Medicine (NEJM), avec le titre de l'article :empagliflozinedans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

Le professeur Stefan Anker, cardiologue spécialisé dans l'insuffisance cardiaque à l'hôpital Charite de Berlin, chercheur principal de l'essai EMPEROR-Preserved, a déclaré : « Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque (HFpEF) avec fraction d'éjection préservée, la réalité est que nous n'avons pas encore La méthode de traitement peut avoir un impact significatif sur leur état. Les données de l'essai EMPEROR-Preserved ont apporté de l'espoir à des millions de patients atteints d'ICFpEF. Dans tous les sous-groupes de patients, qu'ils soient diabétiques ou non, quelle que soit leur fraction d'éjection et leur fonction rénale Quel que soit le niveau, le critère d'évaluation principal présente des améliorations similaires. Cela met en évidence l'étendue de l'efficacité de Jardiance's et son impact global potentiel."

EMPEROR - Critère d'évaluation principal et résultat d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque préservés

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly prévoient de soumettre la demande réglementaire mondiale de Jardiance's pour le traitement de l'HFpEF en 2021. Si elle est approuvée, Jardiance deviendra la première méthode de traitement cliniquement prouvée sur l'ensemble du spectre de l'insuffisance cardiaque, et fournira aux patients avec une insuffisance cardiaque avec une opportunité de changer fondamentalement l'avenir. Aux États-Unis, plus de 6 millions de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque, et environ la moitié d'entre elles souffrent d'ICFpEF, également appelée insuffisance cardiaque diastolique. Sur la base de la prévalence, des effets indésirables et du manque de traitements cliniquement prouvés jusqu'à présent, l'HFpEF a été décrit comme le plus grand besoin non satisfait en médecine cardiovasculaire.

Les données de l'essai EMPEROR-Preserved ont complété les résultats de l'essai de phase 3 précédent EMPEROR-Reduced. Ce dernier essai a montré : (1) chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque (ICFr) avec une fraction d'éjection réduite, lorsqu'il est associé à des soins standard, par rapport au placebo, Jardiance 10 mg a significativement réduit le risque relatif composite de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque de 25 % , et les résultats étaient cohérents dans le sous-groupe de patients avec et sans diabète de type 2 (DT2). (2) L'analyse des principaux critères d'évaluation secondaires a montré que par rapport au placebo, Jardiance réduisait de 30 % l'analyse relative des premières admissions et des réadmissions pour insuffisance cardiaque et ralentissait considérablement le déclin de la fonction rénale.

Ensemble, ces études ont démontré les avantages de Jardiance pour les patients atteints de tout le spectre des maladies liées à l'insuffisance cardiaque, y compris HFrEF et HFpEF. Sur la base des résultats de l'essai EMPEROR-Reduced, Jardiance a été approuvé dans l'UE et aux États-Unis en juin 2021 et août 2021, respectivement. Nouvelles indications : pour le traitement des patients adultes insuffisants cardiaques (HFrEF, insuffisance cardiaque systolique) à fraction d'éjection réduite, Pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qu'ils soient ou non diabétiques de type 2 (DT2). Actuellement, la nouvelle indication de Jardiance&pour le traitement de l'HFrEF est également en cours d'examen par la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine.