Traitement au sulopénème par Iterum de l'infection urinaire simple (UUTI) Mise à jour de la réglementation américaine!

Iterum Therapeutics est une société biopharmaceutique irlandaise au stade clinique qui se concentre sur le développement de la prochaine génération d'antibiotiques oraux et intraveineux pour le traitement des infections causées par des pathogènes multirésistants dans les environnements communautaires et hospitaliers. Récemment, la société a annoncé qu'elle avait reçu un avis de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis indiquant qu'elle avait besoin de plus de temps pour examiner les documents soumis par la société.

Ces documents sont destinés à soutenir la demande de nouveau médicament (NDA) du nouvel antibiotique sulopénem etzadroxil / probénécide pour le traitement des patients atteints d'une infection urinaire simple (UUTI) qui ne sont pas sensibles aux quinolones. Par conséquent, la réunion du comité consultatif sur les médicaments antibactériens de la FDA, initialement prévue pour le 2 juin 2021, sera reportée et la nouvelle date d'action cible de la NDA&n'a pas encore été déterminée. La société continuera à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour faciliter l'examen de la NDA.

Iterum Therapeutics a soumis la NDA susmentionnée à la FDA américaine en novembre 2020, demandant l'approbation du sulopénem etzadroxil / probénécide (sulopénem oral) pour le traitement des patients atteints d'une infection urinaire simple (UUTI) causée par des agents pathogènes non sensibles aux quinolones. Après cela, la FDA a accepté la NDA et a accordé un examen prioritaire fin janvier 2021 et a désigné la date cible de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) comme étant le 25 juillet 2021.

S'il est approuvé, le sulopénem oral deviendra le premier antibiotique de type pénème oral (pénème) sur le marché américain capable de traiter les infections communautaires multirésistantes.

Le NDA pour le sulopénem oral comprenait des données provenant de trois essais cliniques de phase 3 (SURE-1, SURE-2 et SURE-3). Dans ces essais, le sulopénem oral a montré une bonne tolérance. L'essai clinique SURE-1 (uUTI) a prouvé que chez les patients présentant une infection urinaire causée par une infection pathogène non sensible à la quinolone, le sulopénem oral était statistiquement significatif en termes de critère principal d'efficacité de la réponse clinique et microbiologique au moment du test de guérison. (COT) visite Il vaut mieux que le médicament de contrôle largement utilisé ciprofloxacine (ciprofloxacine).

structure moléculaire du sulopénème (source de l'image: ebiochemicals.com)

Le sulopénem est un nouveau type de composé anti-infectieux du pénème (pénème) autorisé par Iterum Therapeutics de Pfizer. Il est actuellement en phase 3 de développement clinique. Le médicament a des formulations orales et intraveineuses. Il a été prouvé que le sulopénem avait une forte activité antibactérienne contre une variété de bactéries Gram-négatives, de bactéries Gram-positives et de bactéries anaérobies résistantes à d'autres antibiotiques.

S'il est approuvé pour la commercialisation, le sulopénem aidera à répondre aux besoins cliniques et économiques majeurs de nouveaux antibiotiques oraux dans le traitement des pathogènes multi-résistants, évitera l'hospitalisation des patients et favorisera une sortie précoce.

Jusqu'à présent, la FDA a accordé des préparations orales et intraveineuses au sulopénem Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) et Fast Track Qualification (FTD) pour 7 indications, dont: pneumonie bactérienne communautaire, prostatite bactérienne aiguë, urétrite gonococcique, maladie inflammatoire pelvienne , infection urinaire simple (uUTI), infection complexe des voies urinaires (cUTI) et infection intra-abdominale complexe (cIAI).