Forxiga (dapagliflozine) est sur le point d'être approuvé dans l'UE : le premier inhibiteur du SGLT2 pour le traitement de l'IRC !--1/2

AstraZeneca a récemment annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis de révision positif recommandant l'approbation de l'inhibiteur du SGLT2 Forxiga (dapagliflozine) pour le traitement de la maladie rénale chronique (IRC). ) Patients adultes, qu'ils soient atteints ou non de diabète de type 2 (DT2). Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui devrait prendre une décision de révision finale dans les deux prochains mois. S'il est approuvé, Forxiga a le potentiel de changer le paradigme de traitement pour des millions de patients atteints d'IRC dans l'Union européenne.

À la fin du mois d'avril de cette année, Forxiga (nom commercial américain : Farxiga) a été approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'IRC qui présentent un risque de progression de la maladie, réduisant ainsi le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) qui a continué de baisser. , insuffisance rénale terminale (ESKD), le risque de décès cardiovasculaire (CV) et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (hHF). Cette indication couvre le groupe de patients avec ou sans diabète de type 2 (DT2). Il convient de mentionner que Farxiga est le premier inhibiteur du SGLT2 approuvé pour traiter les patients atteints d'IRC (qu'ils soient atteints de DT2 ou non). Cette approbation marque le progrès le plus important dans le traitement de l'IRC depuis plus de 20 ans.

Forxiga(dapagliflozine) convient également pour : (1) en tant qu'aide au contrôle de l'alimentation et aux exercices de renforcement pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints de DT2 ; (2) pour les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque (HFrEF) avec fraction d'éjection réduite (avec ou sans DT2) Pour réduire le risque de décès d'origine CV et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. En Chine, ces deux indications ont été approuvées respectivement en mars 2017 et février 2021.

L'IRC est une maladie évolutive grave, qui se manifeste par une diminution de la fonction rénale, souvent associée à un risque accru de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou à la nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale. L'IRC touche environ 47 millions de personnes dans l'Union européenne et près de 840 millions de personnes dans le monde. Cependant, le taux de diagnostic d'IRC est encore très faible, jusqu'à 90 % des patients ne savent pas qu'ils ont la maladie. On estime que d'ici 2040, l'IRC deviendra la cinquième cause de décès dans le monde.

L'examen positif du CHMP est basé sur les résultats de l'essai révolutionnaire de phase 3 DAPA-CKD. Les données montrent que, en association avec un traitement de soins standard (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine), Forxiga(dapagliflozine) le traitement aggrave la fonction rénale et l'insuffisance rénale terminale (ESKD) par rapport au placebo Le risque du critère composite de décès cardiovasculaire ou de décès rénal a montré une réduction sans précédent. Par rapport au placebo, Forxiga réduit également de manière significative le risque de décès quelle qu'en soit la cause. Dans cet essai, l'innocuité et la tolérabilité de Forxiga sont cohérentes avec l'innocuité connue du médicament.