Le CHMP de l'UE recommande et approuve Xcopri (cénobamate): traitement adjuvant de l'épilepsie focale chez l'adulte!

Arvelle Therapeutics est une société biopharmaceutique émergente dédiée au développement de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies du système nerveux central (SNC). Récemment, la société a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une évaluation positive suggérant l'approbation de Xcopri (cénobamate), un médicament antiépileptique (AED) pour les patients adultes atteints d'épilepsie qui ont déjà reçu au moins deux médicaments antiépileptiques (ASM) mais dont l'état n'a pas été totalement contrôlé sont le traitement adjuvant des crises focales (avec ou sans crises généralisées secondaires) épilepsie. Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui devrait prendre une décision de révision finale dans les 2 mois.

On estime qu'il y a 6 millions de patients atteints d'épilepsie en Europe, et environ 40% des patients adultes atteints d'épilepsie ont un contrôle insuffisant de l'épilepsie après avoir reçu deux médicaments antiépileptiques (ASM). Dans 2 études cliniques adéquates et bien contrôlées, Xcopri a réduit significativement la fréquence des crises focales par rapport au placebo, et jusqu'à 20% des patients n'ont obtenu aucune crise pendant la période d'entretien.

Aux États-Unis, Xcopri a été approuvé en novembre 2019 pour le traitement de l'épilepsie partielle chez l'adulte. Xcopri a été découvert et développé par SK Biopharmaceuticals et sa filiale américaine SK Life Sciences. Plus tôt en 2019, SK Biopharmaceuticals a signé un accord de licence exclusive avec Arvelle Therapeutics GmbH pour développer et commercialiser le médicament en Europe.

En janvier 2021, Angelini Pharma a annoncé un accord d'acquisition avec Arvelle Therapeutics. Par conséquent, Arvelle disposera d'une licence exclusive pour commercialiser Xcopri dans l'Union européenne et dans d'autres pays de l'Espace économique européen. Angelini prévoit de commercialiser Xcopri au deuxième trimestre 2021 après avoir obtenu l'approbation de l'UE.

L'avis positif du CHMP est basé sur 3 essais cliniques portant sur plus de 1 900 patients. L'essai principal (étude 017) a été publié dans&"The Lancet Neurology GG". Il s'agit d'un essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. L'essai a confirmé qu'il n'est pas nécessaire de prendre 1 à 3 médicaments antiépileptiques (ASM). Xcopri est une option de traitement efficace pour les patients adultes présentant des crises focales contrôlées. Au cours de la période d'entretien de 12 semaines, toutes les doses de Xcopri ont montré un taux de réponse significativement plus élevé (pourcentage de patients dont la fréquence des crises était réduite de ≥ 50%) par rapport au placebo. Les taux de réponse des groupes 100 mg / jour, 200 mg / jour et 400 mg / jour étaient de 40% (p=0,036), 56% (p< 0,001),="" 64%="">< 0,001),="" respectivement,="" tandis="" que="" le="" groupe="" placebo="" était="" de="" 25%.="" de="" plus,="" pendant="" la="" période="" d'entretien,="" 4%="" (pas="" de="" différence="" significative,="" p="0,369)," 11%="" (p="0,002)" et="" 21%="">< 0,001)="" des="" patients="" ayant="" reçu="" 100="" mg,="" 200="" mg="" et="" 400="" mg="" de="" xcopri.="" la="" fréquence="" des="" crises="" (100%="" sans="" crise)="" a="" été="" réduite="" de="" 100%="" par="" rapport="" à="" 1%="" dans="" le="" groupe="">

Structure moléculaire du cénobamate (source de l'image: mechemexpress.cn)

En Europe, environ 6 millions de personnes souffrent d'épilepsie et environ 40% des adultes atteints d'épilepsie focale continuent d'avoir des crises même après un traitement par deux antiépileptiques, ce qui met en évidence la nécessité de nouvelles options de traitement. Les crises sont généralement des activités électriques anormales de courte durée dans le cerveau qui peuvent entraîner des mouvements incontrôlés, une pensée ou un comportement anormal et des sentiments anormaux. Les mouvements peuvent être violents et le patient peut perdre connaissance. Les crises focales commencent dans une zone limitée du cerveau.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Xcopri est le cénobamate, qui est un inhibiteur des canaux sodiques. À l # 39; heure actuelle, le mécanisme exact de l # 39; effet thérapeutique de Xcopri&n # 39; est pas clair, mais SK Biopharmaceuticals estime que le médicament réduit les déclenchements neuronaux répétitifs en inhibant le courant sodium voltage-dépendant. Le médicament est également un canal ionique d'acide gamma-aminobutyrique (GABAA) Le modulateur allostérique positif.

Aux États-Unis, Xcopri est déjà sur le marché. Le médicament a 6 dosages et est pris une fois par jour: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg. En termes de médication, Xcopri doit être démarré à 12,5 mg, une fois par jour, et titré toutes les 2 semaines. Après la période d'ajustement du médicament, la dose d'entretien recommandée est de 200 mg / jour, mais certains patients peuvent devoir être ajustés à 400 mg / jour, qui est la dose maximale recommandée. Xcopri peut être utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques ou utilisé seul.