L'inhibiteur RET de CStone, pratinib, a été accepté et inclus dans la revue prioritaire

Le 7 septembre 2020, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (ci-après dénommée «CStone Pharmaceuticals», code de la Bourse de Hong Kong: 2616) a annoncé que la China National Medical Products Administration (NMPA) avait accepté CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Capsules (capsules de pralsetinib, appelées" Praltinib"), en tant que nouveau médicament national de type 1.1, sont incluses dans la revue prioritaire pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) RET à fusion positive subissant une chimiothérapie contenant du platine. Le pratinib est une mutation RET oncogénique ciblée orale (une fois par jour), puissante et hautement sélective (y compris les mutations pharmacorésistantes prévisibles) développée par Blueprint Medicines Corporation, partenaire stratégique de CStone Pharmaceuticals. médicament. Dans l'essai de transition d'enregistrement mené par CStone, le pratinib a montré une activité antitumorale supérieure et durable chez des patients chinois atteints d'un CPNPC positif à fusion RET subissant une chimiothérapie contenant du platine, et son innocuité et sa tolérance sont bonnes. Ce résultat est cohérent avec les données rapportées par la population mondiale de patients dans l'étude ARROW précédente. Il n'a fallu que deux mois entre la publication des résultats de l'étude sur les patients chinois dans l'essai pivot mondial de phase I / II ARROW en juillet et la soumission de la NDA.

L'étude ARROW est une étude clinique mondiale visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du pralsétinib chez les patients atteints d'un CPNPC positif à fusion RET, d'un cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs solides avancées avec des mutations RET. Selon des nouvelles précédentes de CStone Pharmaceuticals, le Centre de recherche chinois a réalisé le premier patient NSCLC positif à fusion RET à recevoir une chimiothérapie contenant du platine en août 2019, et a achevé le recrutement du dernier patient en décembre de la même année. Cornerstone prévoit de publier les résultats des données de ARROW&sur les patients chinois NSCLC présentant des fusions RET positives lors d'une future conférence universitaire.

Le principal chercheur d'ARROW, le professeur Wu Yilong de l'hôpital populaire de la province du Guangdong, a déclaré: «Dans le domaine du traitement de précision du cancer du poumon, la recherche et le développement de cibles RET est une autre avancée majeure après des cibles telles que EGFR, ALK, ROS1 et NTRK. . Les inhibiteurs RET non sélectifs ont été approuvés. Pour les patients atteints de CPNPC positif à fusion RET, il existe toujours une énorme demande de traitement clinique non satisfaite en Chine. Les résultats du pratinib dans les essais mondiaux et la recherche chez les patients chinois NSCLC nous ont conduit à les traiter en Chine Le marché et les bénéfices pour les patients sont pleins d'attentes."

Le Dr Jiang Ningjun, président-directeur général de CStone Pharmaceuticals, a déclaré: «Nous sommes très heureux de voir que la NMPA a accepté l'application du pratinib pour le traitement du CPNPC positif à fusion RET avec une chimiothérapie contenant du platine et l'a incluse comme priorité. La revue. Il s'agit de la troisième demande d'inscription de nouveaux médicaments soumise par CStone dans le monde et de la deuxième demande d'inscription de nouveaux médicaments soumise par la Chine continentale cette année, ce qui démontre pleinement que CStone accélère sur la voie de la transformation de sa stratégie de commercialisation. Nous attendons avec impatience Prati Dès que possible, Nicolas sera coté en Chine, apportant un nouvel espoir de traitement à la majorité des patients atteints de CPNPC positif à fusion RET en Chine.

Le Dr Yang Jianxin, directeur médical de CStone Pharmaceuticals, a déclaré: «Nous sommes très heureux de voir que le pratinib a démontré une activité anti-tumorale rapide et durable et une bonne sécurité et tolérabilité dans les essais cliniques. Il convient de mentionner que nous avons conclu une coopération avec Blueprint Medicines Corporation et qu'il n'a fallu que 2 ans au pratinib pour soumettre avec succès une demande d'inscription en Chine. Nous continuerons à promouvoir le développement du pratinib en Chine et à évaluer le produit dans possible.

Selon l'accord exclusif de coopération et de licence signé par CStone Pharmaceuticals et Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals détient les droits de commercialisation et de développement clinique et de licence du pratinib en monothérapie ou en association en Chine (y compris la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taiwan). En dehors de la Grande Chine, Blueprint Medicines Corporation et Roche et Genentech (Genentech, membre du groupe Roche) ont conclu une coopération mondiale avec le pralsetinib. Grâce à cette coopération, Roche obtiendra la licence mondiale exclusive de pralsétinib dans la Grande Chine (y compris la Chine, Hong Kong, Macao et Taiwan) et sur les marchés hors des États-Unis, ainsi que le droit de développer et de commercialiser conjointement le pralsétinib aux États-Unis et Blueprint Medicines.