Chi-Med Sofatinib dans le traitement des tumeurs neuroendocrines: coté en Chine en fin d'année, et dépôt des candidatures aux Etats-Unis et en Europe en 2020-2021!

Chi-Med a récemment annoncé avoir reçu le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant la science du surufatinib (également connu sous le nom de HMPL-012 ou sulfatinib) dans le traitement des tumeurs neuroendocrines avancées (TNE ) Suggérer.

Sur la base des recommandations du CHMP, Chi-Med a conclu: les études SANET-ep (NET non pancréatique) et SANET-p (NET pancréatique) terminées, et le statut actuel du Sofatinib chez les patients atteints de NET non pancréatique et pancréatique aux États-Unis États Certaines données peuvent servir de base à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne du sofatinib. Étant donné qu'aucun problème de dépôt n'a été constaté, après avoir soumis une nouvelle demande de médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, il est prévu de soumettre un MAA dans l'UE en 2021.

Le sofatinib est un nouveau type d'inhibiteur oral de la tyrosine kinase (TKI) développé indépendamment par Chi-Med, qui a une double activité anti-angiogenèse et régulation immunitaire. Le sofatinib peut bloquer l'angiogenèse tumorale en inhibant le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) et le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), et peut inhiber le récepteur du facteur 1 stimulant les colonies (CSF-1R). En régulant les macrophages associés aux tumeurs, il favorise la réponse immunitaire du corps&aux cellules tumorales. En raison de son double mécanisme unique d'angiogenèse anti-tumorale et de régulation immunitaire, le Sofatinib peut être très approprié pour une utilisation en association avec d'autres immunothérapies. Chi-Med détient actuellement tous les droits de Sofantinib dans le monde.

En Chine, Sofatinib a déposé deux nouvelles demandes de commercialisation de médicaments et prévoit d'être commercialisé pour la première fois en Chine fin 2020 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE): (1) Les demandes de commercialisation de nouveaux médicaments de TNE non pancréatiques ont fait des progrès basés sur SANET - Les résultats positifs de l'essai clinique ep III ont été soumis fin 2019. La National Medical Products Administration (NMPA) est actuellement en train d'examiner la nouvelle demande de commercialisation de médicaments. Le lancement de Chi-Med est toujours prévu pour la fin de 2020. (2) La demande de mise sur le marché d'un nouveau médicament pancréatique NET a été déposée - Suite aux résultats positifs de l'essai clinique de phase III SANET-p et à son arrêt précoce dans le analyse intermédiaire, Chi-Med a soumis une nouvelle demande de commercialisation de médicament chinois pour le traitement de la TNE pancréatique, et devrait être acceptée dans un court laps de temps.

La structure chimique du surufatinib (source de l'image: pubchem)

Chi-Med a mis sur pied sa propre équipe de commercialisation en oncologie et est prêt pour le lancement prochain de nouveaux médicaments oncologiques. Au premier semestre 2020, Chi-Med a confirmé la stratégie globale d'enregistrement du Sofatinib. Aux États-Unis, la nouvelle demande de commercialisation du médicament&est en préparation et devrait être soumise par soumission continue de fin 2020 à début 2021, et se prépare pour le lancement du nouveau médicament aux États-Unis à la fin de 2021. En Europe, Chi-Med prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) NET en 2021.

Le 30 juillet, Chi-Med a annoncé le" Résultats intermédiaires 2020 et derniers progrès des projets cliniques clés", qui comprenait également des progrès pertinents dans la coopération clinique de Sofantinib:

—— La thérapie d'association avec Tuoyi® est entrée dans l'essai clinique de phase II: un essai clinique de phase II du Sofatinib associé à Tuoyi® (anticorps monoclonal PD-1 approuvé par Junshi Biologics en Chine) pour le traitement de 8 tumeurs solides L'essai débutera tôt 2020. Les données publiées sur l'Association américaine pour la recherche sur le cancer (GG "AACR GG") montrent que la thérapie combinée est bien tolérée et a montré une efficacité encourageante. L'efficacité de la dose recommandée (GG "RP2D GG") dans l'essai clinique de phase II peut être évaluée. L'ORR du patient&était de 64% et le DCR était de 100%.

—— Initiation de la recherche sur la thérapie combinée avec Daboshu® PD-1: En juillet 2020, Innovent a lancé Soventinib et Daboshu® (anticorps monoclonal PD-1 approuvé par Innovent en Chine) essai clinique de phase I de thérapie combinée.

—— Coopérer avec BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") pour le PD-1 mondial: démarrer la coopération de développement clinique aux États-Unis en mai 2020 pour explorer le sofantinib et le tislelizumab (BeiGene' s PD- 1 anticorps) thérapie combinée.