Boehringer Ingelheim BI456906 démarre l'essai clinique de phase 2: traitement de l'obésité&stéatohépatite non alcoolique (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) et Zealand Pharmaceuticals ont récemment annoncé le lancement de deux essais cliniques de phase 2 pour évaluer le double agoniste GLP-1 / glucagon (GCG) BI456906 pour le traitement des adultes en surpoids ou obèses et le traitement de la stéatohépatite non alcoolique ( NASH) adultes.

L'obésité et la NASH sont des domaines avec d'importants besoins médicaux non satisfaits, et les traitements actuellement approuvés sont limités. Ces maladies sont associées à une qualité de vie inférieure et à une mortalité plus élevée. En combinant les mécanismes d'activation du GLP-1 et du GCG, le BI456906, en tant qu'agoniste double, a le potentiel de réaliser une plus grande perte de poids en améliorant le métabolisme du patient GG, et a également le potentiel de réduire la NASH en réduisant la stéatose en amont.

Comparé aux traitements avec un seul composé agoniste du GLP-1 actuellement disponibles, le traitement hebdomadaire par BI456906 peut offrir des avantages supplémentaires en termes de contrôle du poids à long terme, d'amélioration de la NASH et de prévention de la progression de la cirrhose hépatique. BI456906 fait partie du portefeuille croissant de Boehringer Ingelheim&dans le domaine de l # 39; obésité et de la NASH.

Effet agonistique double GLP-1 / GCG (image tirée du document DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 a obtenu une licence de Zélande en 2011. Conformément aux termes du contrat de licence BI456906, Boehringer Ingelheim finance toutes les activités de recherche, développement et commercialisation. La Zélande est éligible aux paiements échelonnés en cours jusqu'à 345 millions d'euros. Le lancement de la phase 2 de l'étude n'implique pas de paiements d'étape. Si elle est cotée en bourse, Zealand est également éligible à facturer des redevances élevées à un chiffre à faible à deux chiffres basées sur les ventes mondiales.

Les deux essais cliniques de phase 2 sur l'obésité et la NASH lancés cette fois s'inscrivent dans le cadre de la coopération à long terme entre Boehringer Ingelheim et Zealand. Auparavant, une étude de phase 2 du BI456906 pour le traitement du diabète de type 2 avait été lancée en 2020.

L'essai de découverte de dose randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 2 (NCT04667377) évaluera l'efficacité et l'innocuité du BI456906 chez les patients obèses ou en surpoids avec un indice de masse corporelle ≥ 27 kg / m2 et sans diabète. Au cours de l'essai, les patients ont reçu des injections sous-cutanées de BI456906 ou de placebo une fois par semaine. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le pourcentage de variation du poids corporel par rapport au placebo à la semaine 46.

Un autre essai de découverte de dose randomisé à double insu et contrôlé par placebo de phase 2 (NCT04771273) évaluera l'efficacité et l'innocuité du BI456906 chez des patients atteints de NASH et de fibrose hépatique (F2 / F3) avec et sans diabète. Le critère d'évaluation principal de l'essai est l'amélioration histologique de la stéatohépatite et l'absence d'aggravation de la fibrose après 48 semaines de traitement. Au cours de l'essai, les patients ont reçu différentes doses de BI456906 ou un placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine.

Le Dr Waheed Jamal, responsable de la médecine cardiovasculaire, métabolique et respiratoire chez Boehringer Ingelheim, a déclaré: «Notre recherche et développement cardiométabolique vise à découvrir de nouvelles façons de traiter l'obésité et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) pour répondre Il existe un grand nombre de besoins médicaux non satisfaits de ces populations. Nous explorons des méthodes uniques avec un grand potentiel pour aider les patients souffrant d'obésité ou de NASH. Nous pensons que les agonistes doubles sont les candidats-médicaments de nouvelle génération pour la perte de poids et l'amélioration de la NASH / la cirrhose.Il a une plus grande efficacité en prévention."