La version améliorée de Vumerity de Biogen Tecfidera est sur le point d'être approuvée dans l'UE

Biogen a récemment annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis de révision positif recommandant l'approbation de Vumerity (fumarate de diroximel), qui est la prochaine génération de fumarate oral. Pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). On estime que 2,8 millions de personnes dans le monde sont atteintes de SEP, et certains pays européens ont la prévalence de SEP la plus élevée au monde. Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui prend généralement une décision de révision finale dans les 2 mois.

Vumerity est un nouveau type de médicament oral à base d'acide fumarique doté d'une structure chimique unique. Le médicament a été développé par Alkermes et Biogen détient une licence mondiale exclusive pour la commercialisation de Vumerity.

Aux États-Unis, Vumerity a été approuvé en octobre 2019 pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente (SMR), notamment : le syndrome cliniquement isolé, la maladie rémittente récurrente et la maladie évolutive secondaire active. À l'heure actuelle, Vumerity est devenu le traitement oral n°1 de la SEP sur le marché américain. Depuis son lancement, les données du monde réel ont renforcé la tolérance gastro-intestinale (GI) active de Vumerity' et ont confirmé que l'expérience de traitement dans les essais cliniques est cohérente avec l'expérience de la pratique clinique.

Vumerity est un agent immunosuppresseur. Il est pris par voie orale deux fois par jour. Il s'agit d'un promédicament à libération contrôlée de fumarate de monométhyle (MMF) qui peut être rapidement converti en MMF dans le corps. Le MMF a des effets immunomodulateurs et neuroprotecteurs. La dégénérescence neuronale dans la sclérose en plaques (SEP) est liée au stress oxydatif. Le MMF a des propriétés antioxydantes et peut aider à protéger la gaine de myéline et à isoler les fibres nerveuses. Plus précisément, le MMF active la voie Nrf2, participe à la réponse de la cellule's au stress oxydatif et peut protéger les cellules neuronales des dommages. L'effet immunomodulateur du MMF peut être lié à l'inhibition des voies médiées par le facteur nucléaire-κB (NF-kB), et le facteur nucléaire-κB joue un rôle clé dans le système immunitaire.

Vumerity est une version améliorée du médicament de Biogen's Tecfidera (fumarate de diméthyle, DMF, fumarate de diméthyle), qui a amélioré la tolérance gastro-intestinale. Il a été prouvé qu'il a une bonne efficacité, sécurité et tolérance dans les études cliniques. Vumerity a une tolérance gastro-intestinale (GI) différenciée en raison de sa différence de structure chimique avec Tecfidera. Tecfidera peut être converti en MMF dans le corps pour fonctionner. La dose initiale recommandée du médicament est de 120 mg à chaque fois, deux fois par jour, pendant 7 jours, puis la dose d'entretien est de 240 mg par jour, deux fois par jour, à prendre avec les repas ou à jeun. .

Les avis positifs du CHMP sont basés sur les données d'une étude de transition pharmacocinétique comparant Vumerity et Tecfidera pour établir la bioéquivalence, et en partie sur les caractéristiques de sécurité et d'efficacité à long terme établies de Tecfidera. Le CHMP a également évalué les résultats de l'étude EVOLVE-MS-2, une étude de phase 3 multicentrique à grande échelle, randomisée, en double aveugle, de 5 semaines qui a évalué la tolérance gastro-intestinale (GI) de Vumerity et Tecfidera chez les patients atteints de SEP-RR. Les résultats ont montré que le taux total d'interruption de traitement dans le groupe Vumerity était inférieur à celui du groupe Tecfidera (1,6 % contre 6 %) et le taux d'interruption de traitement en raison de la tolérance gastro-intestinale était également plus faible (0,8 % contre 4,8 %).