La FDA américaine approuve la crème Opzelura : le premier inhibiteur topique de JAK---1/2

Incyte a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Opzelura (ruxolitinib) crème, qui est un inhibiteur topique de JAK pour le traitement chronique à court terme et non soutenu, et elle ne contrôle pas adéquatement la maladie après avoir reçu un traitement topique sur ordonnance. Ou, lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées, les adolescents (âge ≥ 12 ans) et les patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée non immunodéprimée.

Il convient de mentionner qu'Opzelura est le premier et le seul inhibiteur topique de Janus kinase (JAK) approuvé par la FDA américaine. Des études ont montré que la dérégulation de la voie JAK-STAT conduit aux principales caractéristiques de la MA, telles que les démangeaisons, l'inflammation et le dysfonctionnement de la barrière cutanée. Dans une étude clinique de phase 3, le traitement par Opzelura a considérablement réduit l'inflammation cutanée et les démangeaisons associées à la MA. Et la réduction des démangeaisons peut potentiellement améliorer les principaux résultats liés à la maladie et à la qualité de vie des patients atteints de MA.

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique à médiation immunitaire qui touche plus de 21 millions de personnes de 12 ans et plus aux États-Unis. Elle se caractérise par une inflammation et des démangeaisons de la peau. De nombreux patients ne répondent pas bien aux traitements existants. contrôler. Les patients atteints de MA sont également plus sensibles aux infections bactériennes, virales et fongiques. L'approbation de la crème Opzelura fournira aux patients une importante crème topique non stéroïdienne, anti-inflammatoire.

ruxolitinibla crème a été développée pour traiter : (1) la dermatite atopique légère à modérée (projet TRuE-AD) ; (2) vitiligo adolescent et adulte (projet TRuE-V). Concernant le traitement du vitiligo, les données précédemment publiées ont montré que par rapport au groupe témoin véhicule (crème sans médicament), les patients du grouperuxolitinible groupe de traitement à la crème avait significativement amélioré les scores d'indice de gravité du vitiligo facial, et les lésions cutanées du vitiligo systémique (repigmentation) ) A une amélioration significative.

Données du projet TRuE-AD

La FDA a approuvé Opzelura sur la base des données du projet TRuE-AD. Le projet comprenait deux études clés de phase 3 randomisées, contrôlées par véhicule, TRuE-AD2 (NCT03745651) et TRuE-AD1 (NCT03745638) avec le même design. Au total, 1250 patients ont été inclus et la crème Opzelura a été évaluée 2 fois par jour. L'innocuité et l'efficacité de BID dans le traitement des adolescents et des adultes (âge ≥ 12 ans) atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée.