Biogen soumet une demande d'inscription pour l'aducanumab, un médicament contre la maladie d'Alcanheimer

Biogen et Eisai ont annoncé conjointement que Biogen a terminé la soumission d'une demande de licence de bioproduit (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, demandant l'approbation pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Médicament de recherche aducanumab. Cette application comprend les données cliniques des essais cliniques de phase 3 EMERGE et ENGAGE et des essais cliniques de phase 1b PRIME. Bojian cherche également à obtenir des qualifications d'examen prioritaire. S'il est approuvé, l'aducanumab sera le premier traitement approuvé par la FDA à retarder le déclin des symptômes cliniques de la maladie d'Alzheimer GG, et il sera également le premier à prouver que l'élimination de la protéine bêta-amyloïde peut obtenir de meilleurs résultats cliniques .

La maladie d'Alzheimer&est une maladie neurologique évolutive qui altère la pensée, la mémoire et l'indépendance, conduisant à une mort prématurée. Cette maladie est une crise sanitaire mondiale croissante qui affecte les patients et leurs familles. Selon les données de l # 39; Organisation mondiale de la santé (OMS), des dizaines de millions de personnes dans le monde sont atteintes de la maladie d # 39; Alzheimer GG, et ce nombre continuera de croître dans les années à venir.

L'aducanumab (BIIB037) est un anticorps monoclonal en cours d'investigation ciblant l'amyloïde bêta. Bojian a obtenu la licence de recherche et développement d'aducanumab de Neuroimmune. Depuis octobre 2017, Bojian et Eisai ont développé et commercialisé l'aducanumab dans le monde entier.

Le projet de développement clinique d'Aducanumab comprend deux essais cliniques de phase 3 EMERGE et ENGAGE, réalisés chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer&précoce. L'essai clinique EMERGE a atteint son objectif clinique principal. À 78 semaines d'aducanumab à forte dose, il a considérablement ralenti le taux de déclin d'un score de capacité cognitive (CDR-SB) par rapport au placebo (22%, p=0,01). L'aducanumab a également atteint plusieurs critères d'évaluation secondaires dans l'essai EMERGE.

Les données d'imagerie des dépôts amyloïdes dans l'essai EMERGE ont montré qu'à 26 et 78 semaines, la charge de plaque amyloïde était réduite dans les groupes aducanumab à faible et forte dose par rapport au placebo (P< 0,001).="" bien="" que="" l'essai="" engage="" n'ait="" pas="" atteint="" son="" critère="" d'évaluation="" principal,="" bo="" jian="" estime="" qu'une="" partie="" de="" ses="" données="" confirme="" les="" résultats="" cliniques="" observés="" dans="" l'essai="">

La maladie d'Alzheimer&reste l'un des plus grands défis de santé publique de notre temps," a déclaré le PDG de Biogen, M. Michel Vounatsos:" Cela prive les patients de leur mémoire, de leur indépendance et, en fin de compte, prive ceux que nous aimons d'accomplir Capacité pour les tâches de base. Nous attendons avec impatience que la FDA examine notre demande."