Bayer Verquvo (vericiguat) a été approuvé dans l'UE, et la Chine est entrée dans l'examen !--2/2

Le Dr Michael Devoy, directeur médical et responsable des affaires médicales et de la pharmacovigilance de Bayer Pharmaceuticals, a déclaré :" ; L'approbation de Verquvo dans l'Union européenne est une avancée majeure pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'insuffisance cardiaque est la première cause d'hospitalisation en Europe. Parce que la moitié des patients Réadmission dans les 30 jours suivant l'hospitalisation ou le début des diurétiques intraveineux. Nous pensons que l'inscription de Verquvo offrira aux cliniciens une nouvelle option indispensable pour aider à réduire l'énorme fardeau de l'insuffisance cardiaque chronique."

Structure moléculaire de Vericiguat

Les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique et une fraction d'éjection réduite courent un risque élevé d'hospitalisation après avoir présenté des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement diurétique intraveineux ambulatoire ou une hospitalisation. On estime que plus de la moitié des patients ont été ré-hospitalisés dans le mois suivant leur sortie en raison de l'aggravation de leur état, et environ un cinquième des patients sont décédés dans les 2 ans. Une fois que vericiguat sera mis sur le marché, il offrira aux médecins, aux professionnels de la santé et aux patients un nouveau choix bienvenu.

L'approbation réglementaire de Verquvo's est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 VICTORIA. Les données montrent qu'après une aggravation de l'événement d'insuffisance cardiaque, le vericiguat associé à un traitement de fond réduit significativement le risque combiné de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement de fond seul. Les résultats positifs de l'étude de phase III VICTORIA ont été annoncés lors de la réunion scientifique annuelle de l'American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) tenue en mars 2020, et ont été publiés dans les meilleures revues médicales internationales. journal"Nouveau The English Journal of Medicine (NEJM). Le titre de l'article est : Vericiguat chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite.

VICTORIA est la première étude contemporaine sur les résultats spécifiquement pour les patients symptomatiques atteints d'insuffisance cardiaque chronique (fraction d'éjection< ; 45 %) après avoir connu des événements s'aggravant. Les données montrent que lorsqu'elle est utilisée en association avec des médicaments contre l'insuffisance cardiaque disponibles, par rapport au placebo, la dose de 10 mg de vericiguat une fois par jour réduit significativement le risque relatif du critère composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès d'origine cardiovasculaire après une aggravation d'un événement de 10 % ( HR=0.90) ; IC à 95 % : 0,82 à 0,98 ; p=0,019), réduction du risque absolu de 4,2/100 patients-années.

Pour de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'aggravation des événements peut entraîner une aggravation de la maladie et un mauvais pronostic. Malheureusement, environ 50 % des patients meurent dans les 5 ans suivant le diagnostic. L'étude VICTORIA est le premier essai de résultat contemporain positif, en particulier pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui ont connu une aggravation des événements d'insuffisance cardiaque, une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque chronique symptomatique. Les résultats de cette étude ont ouvert de nouvelles possibilités pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

Le Dr Burkert Pieske, chercheur principal de l'étude clé de phase 3 VICTORIA et professeur de médecine interne et de cardiologie à l'hôpital Charite de Berlin, en Allemagne, a déclaré : « Avec cette dernière approbation, en brisant le cycle des événements décompensés (événements se détériorant), le risque de réhospitalisation est réduit. Risque, nous avons le potentiel d'apporter un nouvel espoir aux patients atteints d'insuffisance cardiaque. La réhospitalisation a un impact important sur les patients et leurs familles. Même lorsqu'ils reçoivent un traitement basé sur les lignes directrices, les symptômes de nombreux patients s'aggravent progressivement. Par conséquent, obtenez un Les nouvelles thérapies développées spécifiquement pour ces patients sont des nouvelles extrêmement bienvenues."

Résultats de l'essai clinique VICTORIA

VICTORIA est une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et en double aveugle menée dans plus de 600 centres cliniques dans 42 pays à travers le monde. Au total, 5 050 patients ayant subi une aggravation des événements d'insuffisance cardiaque et des fractions d'éjection ont été inclus. Moins de 45 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique. Dans l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir du vericiguat (titré à 10 mg, n=2526) ou un placebo (n=2524) une fois par jour, tout en recevant les médicaments disponibles pour l'insuffisance cardiaque. Le critère d'évaluation principal était un critère composite de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Par rapport aux essais récents sur le pronostic de l'insuffisance cardiaque, le taux annuel d'événements placebo pour le critère d'évaluation principal est plus de 2 fois plus élevé, et le niveau de référence des marqueurs cliniques pour le pronostic de la maladie (NT-proBNP) est 2 fois plus élevé, ce qui rend ces patients plus à risque élevé d'hospitalisation ou de décès.

Les résultats ont montré que l'étude a atteint le critère principal d'efficacité : lorsqu'elle est utilisée en association avec des médicaments disponibles pour l'insuffisance cardiaque, par rapport au placebo, la dose de 10 mg de vericiguat une fois par jour a significativement réduit le risque combiné d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès d'origine cardiovasculaire après une aggravation des événements. de 10 % (Réduction du risque relatif : HR=0,90, IC à 95 % : 0,82-0,98, p=0,019) ; réduction du risque absolu [ARR] : 4,2/100 patients-années).

Cet effet était cohérent dans la plupart des sous-groupes prédéfinis, y compris les patients qui ont reçu ou non Entresto (sacubitril/valsartan). Le niveau de base de NT-proBNP et l'âge sont liés à l'effet du traitement. Dans cette étude, les données suggèrent que la plupart des patients atteints de NT-proBNP dans la plage du quartile inférieur et les patients de moins de 75 ans peuvent avoir un plus grand bénéfice.

Dans l'analyse initiale du NT-proBNP, les patients ont été divisés en 4 quartiles. Le bénéfice global du traitement est déterminé par les patients des 3 quartiles inférieurs, où la réduction du risque relatif pour le critère d'évaluation composite principal se situe entre 18 et 27 %.

Dans l'étude, le vericiguat a été bien toléré et conforme au profil d'innocuité observé dans l'étude précédente sur le vericiguat. L'incidence totale des événements indésirables graves dans le groupe vericiguat et le groupe placebo était similaire (32,8 % contre 34,8 %), et le groupe vericiguat était symptomatiquement faible Pression artérielle (9,1 % contre 7,9 %) et syncope (4,0 % contre 3,5 %) étaient plus fréquents que le groupe placebo, mais la différence n'était pas statistiquement significative.

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