Rongchang Bio-Titacept achève la phase nationale de traitement clinique de la néphropathie à IgA

Le 10 août, Rongchang Biotech (09995.HK) a annoncé que le premier traitement à double cible de son monde auto-développé's du lupus érythémateux disséminé, un nouveau médicament biologique, le tatacept (RC18) pour le traitement de la néphropathie à IgA dans le essai clinique de phase II L'étude a atteint le critère d'évaluation principal et a obtenu des résultats positifs.

Au total, 44 patients ont été recrutés pour cette étude clinique. L'analyse préliminaire a montré que le niveau de protéines urinaires des patients du groupe de traitement tytacept était significativement inférieur à celui de la ligne de base, et la différence était statistiquement significative par rapport au groupe placebo. En outre, plusieurs autres critères d'évaluation secondaires indiquent en outre une différence significative entre le groupe de traitement et le groupe témoin placebo. Les données cliniques pertinentes seront publiées dans des conférences ou des revues internationales pertinentes. Rongchang Bioplan effectuera d'autres recherches en Chine et aux États-Unis.

La néphropathie à IgA (néphropathie à IgA, IgAN) est une glomérulonéphrite causée par des complexes immuns, qui se manifeste par une hématurie, une protéinurie et une insuffisance rénale progressive. Les patients finiront par développer une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale terminale, et jusqu'à 50 % des patients auront besoin d'une dialyse ou d'une transplantation rénale. Selon Frost& Sullivan, le nombre de patients atteints de néphropathie à IgA dans le monde est passé de 8,8 millions en 2015 à 9,3 millions en 2020 (dont 2,2 millions en Chine). On estime que le nombre total de patients atteints de néphropathie à IgA dans le monde atteindra 9,7 millions en 2025 (dont 2,3 millions en Chine) et 10,2 millions en 2030 (dont 2,4 millions en Chine).

À ce jour, il n'y a pas de thérapie spécifique ou de médicament biologique approuvé pour le traitement de la néphropathie à IgA dans le monde. Le traitement standard est constitué d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone et d'agents immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes, mais ils s'accompagnent souvent d'effets toxiques et secondaires graves, et il existe une énorme demande clinique pour de nouveaux médicaments. À l'heure actuelle, la Chine n'a qu'un nouveau médicament biologique original appelé Tatacept au stade de la recherche clinique, et les essais cliniques de phase III sont sur le point de commencer. Il est rapporté que les indications de néphropathie à IgA du médicament's ont été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et qu'il est exempté des essais cliniques de phase I aux États-Unis et qu'il a directement effectué des essais cliniques de phase II. essais.

En tant que premier et premier médicament innovant de protéine de fusion à double cible BLyS/APRIL au monde, le mécanisme unique à double cible de Tatacept et sa conception structurelle optimisée pour la bioinformatique le rendent plus biologiquement actif et en cours de traitement. Il présente une stabilité moléculaire plus élevée en production. Dans le même temps, sa séquence d'acides aminés entièrement humaine peut réduire efficacement l'immunogénicité potentielle, réduisant ainsi efficacement les effets secondaires du médicament et améliorant considérablement la sécurité et l'efficacité du traitement. Le 9 mars 2021, Taltazep a été approuvé par la National Food and Drug Administration, marquant que mon pays a pris la tête du monde dans le développement de nouveaux médicaments pour le traitement du lupus érythémateux disséminé et a réalisé une percée majeure. En plus du lupus érythémateux disséminé, le médicament a le potentiel d'être utilisé dans une variété d'autres indications auto-immunes avec d'énormes besoins cliniques non satisfaits. Il traite la néphropathie à IgA, le syndrome de Sjogren, la neuromyélite optique, la sclérose en plaques et la myasthénie grave, etc. Les essais cliniques de phase nationale Ⅱ/Ⅲ des indications ont été entièrement lancés, et un certain nombre d'indications sont sur le point de démarrer des études cliniques multicentriques mondiales .