Astellas Prograf (Tacrolimus) approuvé pour une nouvelle indication aux États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment approuvé Astellas Prograf (tacrolimus) pour une nouvelle utilisation en association avec d'autres agents immunosuppresseurs pour prévenir le rejet d'organe chez les adultes et les patients pédiatriques subissant une transplantation pulmonaire. Cette approbation est basée sur une étude non invasive (observationnelle) qui fournit des preuves de validité dans le monde réel (RWE).

Aux États-Unis, Prograf a été initialement approuvé pour la prévention du rejet d'organe chez les patients transplantés du foie, puis a été approuvé plus tard pour la prévention du rejet d'organe chez les patients transplantés rénaux et cardiaques. Prograf est également fréquemment utilisé dans la pratique clinique des patients transplantés pulmonaires.

Cette approbation de la FDA marque la première approbation d'un médicament immunosuppresseur pour prévenir le rejet chez les patients adultes et pédiatriques subissant une transplantation pulmonaire. Prograf est le seul médicament immunosuppresseur approuvé pour une utilisation dans cette population.

Cette approbation reflète : En vertu des réglementations de la FDA, une étude bien conçue et non invasive basée sur des données du monde réel (RWD) adaptées à un objectif, par rapport à un contrôle approprié, est la façon dont elle est considérée comme adéquate et bien contrôlée.

Plus précisément, pour soutenir l'approbation de la recherche non invasive pour cette nouvelle indication, avec le soutien du Département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), le RWD du Registre scientifique américain des receveurs de greffe (SRTR) a été utilisé. Ces données sont recueillies auprès de tous les cas de transplantation pulmonaire aux États-Unis, et le Death Master File de la US Social Security Administration (SSA) sert de référentiel fiable des données sur les décès pour fournir des informations supplémentaires. Les données montrent que par rapport à l'histoire naturelle bien documentée des médicaments de transplantation avec pas ou très peu de thérapies immunosuppressives, les patients transplantés pulmonaires traités avec Prograf dans le cadre d'un régime immunosuppresseur multimédicament ont des résultats considérablement améliorés.

En plus des RWE provenant d'études non interventionnelles, des essais contrôlés randomisés utilisant Prograf dans d'autres greffes d'organes solides ont fourni des preuves concluantes de l'efficacité. D'autres preuves d'essais cliniques provenant de publications de recherche soutiennent la contribution indépendante de Prograf's dans le cadre d'un programme immunosuppresseur multi-médicaments.

Sur le plan médicamenteux, Prograf ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement immunosuppresseur et la prise en charge des transplantations d'organes. Les patients recevant des médicaments doivent être pris en charge dans des établissements équipés de laboratoires suffisants et de ressources médicales de soutien. Prograf est associé à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, ainsi qu'à une sensibilité accrue aux bactéries, virus, champignons et protozoaires, y compris les infections opportunistes.

En Chine, Prograf (capsules de tacrolimus, injection) est indiqué pour : la prévention du rejet de greffe après transplantation hépatique ou rénale, et le traitement du rejet de greffe après transplantation hépatique ou rénale non contrôlable par d'autres médicaments immunosuppresseurs.

De plus, il existe une gélule de tacrolimus à libération prolongée. Les indications sont : prévention du rejet de greffon après transplantation rénale, prévention du rejet de greffon dans la période d'entretien après transplantation hépatique, traitement d'autres applications après transplantation rénale ou hépatique Un rejet de greffon qui ne peut pas être contrôlé par des médicaments immunosuppresseurs.

En août 2020, des particules de tacrolimus ont été approuvées pour prévenir le rejet de greffe après transplantation hépatique ou rénale chez les enfants, et pour traiter le rejet de greffe qui ne peut pas être contrôlé par d'autres médicaments immunosuppresseurs après transplantation hépatique ou rénale chez les enfants.