Antengene soumet une nouvelle demande d'inscription au Selinexor en Corée du Sud

Le 4 janvier, Antengene a annoncé qu'elle avait soumis une demande de nouveau médicament orphelin (NDA) pour le sélinexor associé à la dexaméthasone à faible dose au ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) pour le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire (rrMM ) Et le traitement en monothérapie du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant et réfractaire (rrDLBCL) ayant reçu au moins 2 lignes de traitement dans le passé.

Selinexor a obtenu la désignation de médicament orphelin en Corée du Sud en octobre 2020 et a été approuvé par la FDA américaine le 18 décembre de la même année pour les patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement de première intention.

La soumission de la NDA est basée sur les données positives de deux importantes études STORM et SADAL. Les deux études ont montré que le sélinexor a une signification clinique significative et une efficacité contrôlable en termes de sécurité. Parmi eux, STORM est une étude clinique ouverte de phase 2b à un seul bras visant à évaluer le sélinexor associé à de la dexaméthasone à faible dose dans le traitement des patients atteints de rrMM ayant reçu au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un traitement CD38 en quatre lignes comprenant des anticorps monoclonaux . SADAL est une étude clinique ouverte de phase 2b visant à évaluer la monothérapie par sélinexor chez des patients atteints de rrDLBCL (y compris la transformation d'un lymphome folliculaire) qui ont déjà reçu au moins un traitement de deuxième intention.

Selinexor est le premier et le seul inhibiteur sélectif oral de l'exportation nucléaire (SINE) de ce type et le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement du myélome multiple et du lymphome diffus à grandes cellules B. En décembre 2020, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a inclus trois combinaisons de sélinexor dans le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire dans les lignes directrices de pratique clinique, y compris SVd (sélinexor, bortézomib et dexaméthasone), SPd (sélinexor, pomalidomide et dexaméthasone ). dexaméthasone) et SDd (sélinexor, daratumumab et dexaméthasone). Antengene a soumis une nouvelle demande d'inscription pour le selinexor pour le traitement des patients atteints de rrMM et rrDLBCL à la Health Sciences Authority of Singapore (HSA) et à la Medical Goods Administration of Australia (TGA).

Le Dr Mei Jianming, fondateur, président-directeur général d'Antengene, a déclaré: «L'incidence de l'hématome continuera d'augmenter avec l'âge. Pour les patients atteints d'hématomes tels que rrMM et rrDLBCL, de nombreux établissements médicaux ne peuvent toujours pas fournir un traitement adéquat. Plan. Je suis très heureux de voir que selinexor soumet des demandes de marketing dans de plus en plus de régions d'Asie-Pacifique comme la Corée du Sud. Nous pensons que le sélinexor, un médicament oral, a le potentiel d'élargir et d'améliorer les thérapies existantes pour l'hématome, qui est menaçant et urgent pour la vie. Il est d'une grande importance pour les patients dans le besoin."