AbbVie Venclyxto - Gazyvaro cours fixe sans chimiothérapie a été approuvé par l’Union européenne, traitement de première ligne de CLL!

AbbVie a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé la combinaison de Venclyxto (venetoclax) et Gazyvaro (obinutuzumab) pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui n’ont pas encore reçu de traitement. L’approbation s’applique aux 27 États membres de l’UE ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein, à la Norvège et au Royaume-Uni. Il convient de mentionner que cette approbation est la troisième approbation réglementaire de Venclyxto dans l’UE. Auparavant, le médicament a été approuvé: (1) combiné avec le rituximab pour traiter les patients adultes CLL qui ont déjà reçu au moins un traitement; (2) comme monothérapie, traitement avec ou sans suppression de 17p ou mutation TP53, n’est pas approprié ou accepté Un patient adulte avec CLL qui échoue le traitement avec un inhibiteur de voie de récepteur de cellules B.

CLL est le type de leucémie le plus commun chez les adultes. Ces dernières années, malgré les progrès réalisés dans le traitement, de nombreux patients ne peuvent tolérer les effets secondaires de la chimiothérapie. Venclyxto - Gazyvaro, comme un traitement fixe sans chimiothérapie, fournira une option de traitement importante pour les patients atteints de LMC, à partir de laquelle les patients peuvent obtenir une rémission profonde et des avantages de survie sans progression soutenue, tout en obtenant les avantages supplémentaires d’un traitement limité.

Cette approbation est basée sur les résultats de l’étude clé de phase III CLL14. L’étude a évalué le traitement de moutarde à l’acide phénylbutyrique de 12 mois à cours fixe et gazyvaro et gazyvaro et Phenylbutyric pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de comorbidités. L’analyse préliminaire (suivi médian de 28 mois) a montré que le régime Venclyxto et Gazyvaro augmentait considérablement le risque de progression ou de décès de la maladie (PFS, évalué par l’enquêteur de recherche) par rapport à la moutarde à l’azote de Gazyvaro (norme actuelle de soins CLL) réduite de 65 % (HR - 0,35 ; IC de 95 % : 0,23-0,53 p;;<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

Dans la dernière analyse d’efficacité CLL14 (suivi médian de 40 mois), le PFS médian du groupe Gazyvaro et chlorambucil était de 35,6 mois (IC à 95 % : 33,7, 40,7), et le PFS médian du groupe Venclyxto - Gazyvaro n’était pas encore La réalisation, la progression de la maladie ou le risque de décès a été réduit de 69 % (HR - 0,31 ; IC de 95 % : 0,22, 0,44). Le taux de survie sans progression estimé sur 36 mois dans le groupe Venclyxto et Gazyvaro était estimé à 81,9 % (IC à 95 % : 76,5, 87,3), et le groupe Gazyvaro et chlorambucil était de 49,5 % (IC de 95 % : 42,4, 56,6).

En outre, après avoir terminé un an de traitement, les patients dans le groupe Venclyxto - Gazyvaro ont éprouvé la rémission profonde, un taux négatif minimal de maladie résiduelle (MRD), et un taux complet plus élevé de rémission (CR) comparé au groupe de Gazyvaro - Phenylbutyrate. Dans cette étude, les effets indésirables (AE) étaient compatibles avec la sécurité connue de Venclyxto et Gazyvaro.

En mai 2019, sur la base des données de recherche de CLL14, la FDA des États-Unis a approuvé le programme de combinaison Venetoclax et obinutuzumab (Venclexta - Gazyva) dans le cadre du projet pilote d’analyse et d’évaluation en temps réel en oncologie (RTOR) visant à traiter les adultes de première intention de la LLC avec des comorbidités.

CLL est un type de leucémie à croissance lente caractérisée par l’apparition d’un grand nombre de lymphocytes immatures dans le sang et la moelle osseuse. CLL représente environ un tiers des cas nouvellement diagnostiqués de leucémie.

Venetoclax (Venclexta / Venclyxto) est un facteur oral de lymphome à cellules B-2 (BCL-2). BCL-2 joue un rôle important dans l’apoptose (mort cellulaire programmée) et peut prévenir certaines cellules (y compris les lymphocytes), et sont surexprimés dans certains types de cancer, sont associés au développement de la résistance aux médicaments. Venetoclax vise à inhiber sélectivement la fonction de BCL-2, restaurer le système de communication de la cellule, et permettre aux cellules cancéreuses de s’autodétruire pour atteindre le but du traitement des tumeurs.

Venetoclax a été développé conjointement par AbbVie et Roche. Les deux parties sont conjointement responsables de la commercialisation du médicament sur le marché américain (nom de marque: Venclexta), et AbbVie est responsable de la commercialisation des marchés en dehors des États-Unis (nom de marque: Venclyxto). À l’heure actuelle, les deux parties mènent un projet clinique à grande échelle visant à étudier la monothérapie venetoclax et la thérapie combinée pour le traitement de divers types de cancer du sang, y compris la LLC, le lymphome hodgkinien (LNH), le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et la leucémie myéloïde aigue (LAM) et le myélome multiple (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) est un produit développé par Roche. Il s’agit du premier anticorps monoclonal de type II glycosylé II qui cible la molécule CD20 à la surface des cellules B et peut induire directement la mort cellulaire B. obinutuzumab vise à améliorer la cytotoxicité dépendante des anticorps (ADCC) et l’induction directe de la mort cellulaire (induction directe de la mort cellulaire). La marque d’obinutuzumab aux États-Unis s’appelle Gazyva, et la marque en Europe s’appelle Gazyvaro.