Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesium Tablets a reçu l’approbation des essais cliniques de médicaments

Le 18 novembre, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd a publié une annonce indiquant que l’entreprise avait récemment reçu l'« avis d’approbation des essais cliniques de médicaments » approuvé et émis par la State Food and Drug Administration. Cette fois,, il a été approuvé pour effectuer des essais cliniques de phase I / II et de phase III de comprimés d’obeticholate de magnésium pour le traitement de la cholangite biliaire primaire (PBC) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH). L’obeticholate de magnésium est un nouveau médicament de classe 2.1, et c’est un nouveau médicament amélioré de la forme de sel et de cristal d’acide obeticholic qui a été commercialisé en Europe et aux États-Unis.

L’annonce montre que les comprimés d’obeticholate de magnésium sont un nouveau médicament de type 2,1 développé indépendamment par la société, et sont un nouveau médicament amélioré qui est une forme modifiée de sel et de cristal d’acide obeticholic qui a été commercialisé en Europe et aux États-Unis. L’obeticholate de magnésium est un agoniste de récepteur de Farnesol X, qui peut non seulement réguler le métabolisme de la lipoprotéine de cholestérol et des acides biliaires (BA), mais également améliorer l’inflammation immunisée et la fibrose. Par conséquent, l’obeticholate de magnésium devrait être développé dans le traitement de la cholangite biliaire primaire (PBC), de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), de la maladie hépatique grasse non alcoolique (NAFLD), des calculs biliaires, et de l’inflammation primaire de canaux biliaires (PSC)) et d’autres drogues.

Le médicament d’origine,acide obeticholic,a été approuvé par la FDA des États-Unis et la Commission européenne pour le traitement de la cholangite biliaire primaire (PBC) en juin et décembre 2016, respectivement. Selon le communiqué du fabricant d’acide obeticholic Intercept Selon les données publiques, les ventes d’acide obeticholic sur les marchés européen et américain en 2019 se sont déclarées à 249,6 millions de dollars EU, et les ventes sur les marchés européen et américain au cours des trois premiers trimestres de 2020 se sont élèvent à 229,4 millions de dollars EU. Jusqu’à présent, l’acide obeticholic n’a pas été répertorié en Chine.