La FDA américaine accepte la demande de nouvelle indication de Myfembree : traitement de la douleur modérée à sévère liée à l'endométriose !--1/2

Pfizer et Myovant Sciences ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, acétate de noréthindrone 0,5 mg) demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour traiter la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose (EMS). La FDA a désigné la sNDA"Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) date cible du 6 mai 2022. Myfembree est un comprimé composé. Parmi ses principes actifs :relugolixest un antagoniste des récepteurs de la gonadolibérine (GnRH) par voie orale, qui peut réduire le niveau d'œstrogène (et d'autres hormones) produit par les ovaires ; l'œstradiol (un œstrogène an) peut réduire le risque de perte osseuse; l'acétate de noréthindrone (un progestatif) est nécessaire pour que les femmes ayant un utérus prennent des œstrogènes.

En décembre 2020, Pfizer et Myovant ont conclu un accord de 4,2 milliards de dollars US pour développer conjointementrelugolix, un antagoniste oral des récepteurs de la GnRH. En mai 2021, Myfembree a été approuvé par la FDA américaine et est devenu le premier médicament à prise unique quotidienne pour le traitement de la ménorragie liée aux fibromes utérins (HMB) chez les femmes préménopausées avec une durée de traitement allant jusqu'à 24 mois. L'approbation est basée sur les données de la phase 3 du projet LIBERTY.

Selon les termes de la coopération, Myovant et Pfizer commercialisent conjointement Myfembree aux États-Unis. Les fibromes utérins sont une maladie chronique débilitante. Les deux symptômes les plus courants sont la ménorragie (HMB) et la douleur. Aux États-Unis, les fibromes utérins affectent des millions de femmes et il y a plus de 250 000 procédures d'hystérectomie chaque année. Le lancement de Myfembree apporte un traitement pratique et non invasif pour les femmes atteintes de fibromes utérins, prenant un comprimé par jour et procurant un soulagement cliniquement significatif de la ménorragie.

La demande de nouvelles indications pour les douleurs modérées à sévères liées à l'EMS est basée sur le support des données du projet SPIRIT. Le projet comprend 2 études cliniques clés répétées dans plusieurs pays (SPIRIT 1, SPIRIT 2) et une étude d'extension en ouvert. SPIRIT 1 et SPIRIT 2 ont mené une étude de 24 semaines sur plus de 1 200 femmes souffrant de douleurs liées à l'EMS. L'étude d'extension en ouvert consiste à mener un traitement en ouvert par Myfembree chez les femmes éligibles ayant terminé les études SPIRIT 1 et SPIRIT 2 afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité durable du traitement à long terme.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, médecin-chef de Myovant Sciences, a déclaré : « Les femmes atteintes d'endométriose présentent souvent des symptômes débilitants qui affectent leur vie quotidienne - malheureusement, beaucoup d'entre elles ne peuvent pas tirer les leçons du soulagement actuellement disponible dans les options médicales. Si cette indication est approuvée, nous pensons que Myfembree, en tant qu'option de traitement efficace, en une seule pièce, une fois par jour, a le potentiel de redéfinir la prise en charge des femmes atteintes d'endométriose."

James Rusnak, MD, vice-président senior du département mondial de développement de produits de Pfizer et directeur du développement de la médecine interne et des hôpitaux, a déclaré : santé. Champ. Nous sommes impatients d'offrir cette nouvelle option de traitement importante aux femmes atteintes d'endométriose."