Vimpat (Lacosamide) approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement des crises générales tonico-cloniques primaires (PGTCS)!

UCB a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le médicament antiépileptique Vimpat (lacosamide) CV comme traitement adjuvant pour le traitement du clonus tonique général primaire âgé de ≥ 4 ans Patients épileptiques (PGTCS); en outre, la FDA a également approuvé l'injection intraveineuse de Vimpat pour le traitement des enfants ≥ 4 ans.

En ce qui concerne le groupe élargi d'enfants, les comprimés et le liquide oral de Vimpat ont été approuvés en monothérapie et en traitement adjuvant pour l'épilepsie partielle chez les enfants et les adultes ≥ 4 ans. Aux États-Unis, l'injection intraveineuse de Vimpat n'était auparavant approuvée que pour le traitement de l'épilepsie partielle chez les patients adultes (≥ 17 ans).

Désormais, les trois préparations de Vimpat (y compris les comprimés, les liquides oraux et les injections intraveineuses) peuvent être utilisées pour traiter l'épilepsie partielle et peuvent être utilisées pour le traitement adjuvant du PGTCS chez les patients ≥ 4 ans. Ces approbations aident davantage les personnes atteintes d'épilepsie qui ont eu des options de traitement efficaces dans le passé, tout en renforçant le leadership d'UCB&dans la transformation des soins de l'épilepsie.

En Europe, Vimpat n'a pas été approuvé pour le traitement des patients atteints de PGTCS. Cependant, en octobre de cette année, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une évaluation positive suggérant que Vimpat devrait être approuvé comme traitement adjuvant pour le traitement des enfants, adolescents et adultes âgés de ≥ 4 années. , Traitement de l'épilepsie généralisée idiopathique (IGE). Actuellement, le traitement du PGTCS par Vimpat&fait également l'objet d'un examen réglementaire au Japon et en Australie.

PGTCS est un type d'épilepsie qui se produit dans tout le cerveau. Il affecte les deux côtés du cerveau depuis le début, provoquant une raideur musculaire et des contractions pendant plusieurs minutes. Les patients atteints de PGTCS ont un risque accru de blessures, et ceux qui subissent au moins 3 crises en un an ont un risque de mort épileptique subite multiplié par 15.

L'approbation PGTCS est en partie basée sur les données d'un essai clinique de phase 3 récemment publié dans le Journal of Neurology, Neurosurgery& Psychiatrie. L'essai a été mené chez 242 patients épileptiques pédiatriques et adultes âgés de ≥ 4 ans dont le PGTCS a montré un contrôle insuffisant sous les médicaments antiépileptiques actuels. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le moment du deuxième PGTCS au cours de la période d'évaluation de 24 semaines, c'est-à-dire le risque du deuxième PGTCS.

Les résultats ont montré que l'étude atteignait le critère principal: par rapport au groupe placebo, le risque d'un deuxième PGTCS dans le groupe de traitement Vimpat était significativement réduit de 45% (p=0,001), et la proportion de patients sans PGTCS pendant le traitement était significativement plus élevé (31,3% contre 17,2%, p=0,011). Dans cette étude, aucun nouveau problème de sécurité n'est survenu. Vimpat est bien toléré chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (IGE) et de PGTCS. Parmi les patients traités par Vimpat, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10%) étaient les étourdissements (23%), la somnolence (17%), les maux de tête (14%) et les nausées (10%), contre 7 dans le groupe placebo. %, 14%, 10% et 6%.

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques chroniques les plus courantes au monde. Il y a environ 3,4 millions de patients aux États-Unis, 1 million au Japon, 6 millions en Europe et 10 millions en Chine. Il y a environ 65 millions de patients dans le monde, avec une prévalence d'environ 1%. La maladie peut survenir à un large éventail d'âges, des nourrissons aux personnes âgées, et son incidence ne change pas beaucoup entre les différents pays, lieux géographiques, sexes ou races. L'épilepsie est une maladie pour laquelle les besoins médicaux ne sont pas encore satisfaits. La plupart des patients nécessitent un traitement médicamenteux à long terme. Selon les rapports, plus de 30% des patients sont toujours incapables de contrôler adéquatement les crises malgré l'utilisation de médicaments antiépileptiques existants.

Les crises liées à l'épilepsie sont divisées en trois catégories en fonction de leurs symptômes cliniques: les crises partielles (se développant parfois en crises généralisées secondaires), les crises généralisées et les crises non classifiées. Une crise tonico-clonique est une crise généralisée dans laquelle le patient perd soudainement connaissance, montrant une raideur corporelle et des crises sévères. Selon les rapports, les crises tonico-cloniques représentent environ 60% des crises généralisées.

Vimpat est un nouveau type d'antagoniste de liaison au site glycine du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il appartient à une nouvelle classe d'acides aminés fonctionnels et est un médicament anticonvulsivant avec un nouveau double mécanisme d'action. Comparé à d'autres médicaments antiépileptiques, Vimpat a pour activité de réguler les canaux ioniques sodium, qui ont des fonctions très importantes dans la régulation de l'activité du système nerveux et la promotion de la conduction entre les cellules nerveuses. Vimpat agit sélectivement sur l'inactivation lente des canaux sodiques et prolonge la durée de l'inactivation des canaux sodiques, ce qui peut réduire plus efficacement l'afflux de sodium, réduire l'excitabilité des neurones et atteindre l'objectif de traitement de l'épilepsie.

En Chine, Vimpat (comprimés de lacosamide) a été approuvé début décembre 2018 en tant que traitement adjuvant de l'épilepsie partielle (avec ou sans épilepsie systémique secondaire) chez les adolescents et les adultes souffrant d'épilepsie de 16 ans et plus. On estime qu'il y a près de 10 millions de patients atteints d'épilepsie en Chine et environ 400 000 patients nouvellement diagnostiqués chaque année. L'approbation de Vimpat est une étape importante pour la majorité des patients atteints d'épilepsie en Chine et fournira une nouvelle option de traitement passionnante pour les patients épileptiques. Les résultats d'une enquête nationale montrent que des crises mal contrôlées ont conduit à un taux de chômage de près de 70% des patients épileptiques en Chine. Cela montre qu'il existe une demande claire de médicaments capables de mieux contrôler et gérer la maladie chez les patients atteints d'épilepsie. En tant que premier nouveau médicament antiépileptique de troisième génération approuvé sur le marché chinois depuis plus d'une décennie, Vimpat propose de toutes nouvelles options de traitement aux patients souffrant de crises d'épilepsie avec ses nouveaux points d'action uniques. Il apporte des avantages significatifs aux patients qui ne peuvent toujours pas obtenir un bon contrôle des crises.

À l # 39; heure actuelle, les formes posologiques des produits Vimpat&sur le marché international comprennent des comprimés de diverses spécifications, des sirops oraux, des sirops secs et des préparations intraveineuses. Chez les patients qui sont temporairement incapables de prendre l'administration orale, la préparation intraveineuse de Vimpat est une forme posologique facultative destinée à aider les patients atteints d'épilepsie à continuer à traiter.