La FDA américaine approuve Novo Nordisk GLP-1 Receptor Agonist Saxenda (liraglutide): Traitement des patients âgés de 12 à 17 ans!

Novo Nordisk a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la mise à jour de l’étiquette de Saxenda (liraglutide) injection: comme une aide à l’alimentation à faible teneur en calories et des exercices de renforcement, il est utilisé pour traiter les poids> 60 kg, L’indice initial de masse corporelle (IMC) est équivalent à des adolescents obèses (12-17 ans) avec des adultes ≥ 30kg/m2.

Saxenda (injection de 3,0 mg) est le premier agoniste du récepteur glucagon-like (GLP-1) développé pour la gestion du poids. Il a été approuvé par la FDA des États-Unis en décembre 2014 : comme régime hypocalorique et renforcement des aides à l’exercice pour les patients adultes obèses (IMC≥30 kg/m2) ou en surpoids (IMC≥27 kg/m2) présentant au moins une complication liée au poids pour la gestion du poids à long terme.

Saxenda est 97% similaire à l’homme naturel GLP-1, qui est une hormone impliquée dans la régulation de l’appétit et l’apport alimentaire. Comme le GLP-1 humain, Saxenda est censé jouer un rôle dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l’appétit, y compris l’hypothalamus. Saxenda pour adultes obèses a été évalué dans le programme clinique SCALE. Depuis son lancement en 2015, plus de 1,5 million de patients adultes dans le monde ont reçu un traitement Saxenda.

Au cours des 20 dernières années, la prévalence mondiale des enfants et des adolescents en surpoids a doublé, de 1/10 à 1/5. La recherche montre également que lorsque les deux parents sont en surpoids, environ 80% des enfants seront obèses. Cependant, les options de traitement actuelles pour cette population sont limitées, ce qui met en évidence la demande considérable et croissante de stratégies de traitement supplémentaires.

L’innocuité et l’efficacité de Saxenda dans le traitement de l’obésité chez les adolescents sont étayées par les données d’un essai clinique de phase 3a publié par le New England Journal of Medicine (NEJM) plus tôt cette année. Cet essai clinique de 56 semaines a été réalisé chez 251 patients obèses âgés de 12 à 17 ans et a étudié Saxenda et placebo comme complément à la thérapie de style de vie (définie comme perte de poids par une alimentation saine et l’activité physique). Impact sur la gestion du poids des patients. Dans cet essai, le critère d’évaluation principal est le changement du score d’écart type (SDS) de l’indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base à 56 semaines.

Les données ont montré que par rapport au placebo, lors de l’utilisation de Saxenda comme un complément à la thérapie de style de vie, les adolescents obèses avaient significativement plus faible IMC-SDS, IMC, poids moyen, et d’autres critères d’évaluation liés au poids. Les effets indésirables observés dans la population adolescente sont semblables à ceux observés chez les adultes. Les effets indésirables les plus courants sont les événements gastro-intestinaux, y compris les nausées, les vomissements et la diarrhée.

Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et directeur scientifique de Novo Nordisk, a déclaré : « L’augmentation de l’obésité chez les adolescents est une crise de santé publique, et en raison des options de traitement limitées disponibles, cela représente un véritable défi pour les professionnels de la santé. L’approbation de la FDA marque une autre étape importante pour Saxenda, et nous sommes fiers de fournir une nouvelle option de traitement pour les adolescents obèses et leurs familles aux États-Unis.