La FDA américaine approuve Kimyrsa (oritavancine): Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus cutanés (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics est une société pharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux antibiotiques. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Kimyrsa (oritavancine) pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par des isolats sensibles de micro-organismes gram-positifs désignés. , Y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Kimyrsa est un antibiotique lipoglycopeptidique. Une seule perfusion de 1 heure à 1 200 mg peut fournir une cure complète de traitement ABSSI.

Kimyrsa est un antibiotique lipoglycopeptidique à action prolongée à dose unique avec une activité bactéricide rapide et est utilisé pour traiter l'ABSSI chez les adultes causée par des micro-organismes Gram-positifs désignés (y compris le SARM).

Kimyrsa est le premier produit d'oritavancine à être perfusé en 1 heure. Il se compose d'un flacon de 1200 mg et est compatible avec l'injection de chlorure de sodium à 0,9% (NS) et l'eau stérile de dextrose à 5% (D5W). Kimyrsa, en tant que produit de l'oritavancine, a trois mécanismes bactéricides: l'inhibition du transpeptide, l'inhibition de la transglycosylation et la destruction de l'intégrité de la membrane cellulaire.

Structure moléculaire de l'oritavancine

L'ABSSI affecte environ 14 millions de patients aux États-Unis chaque année et plus de 3 millions de visites aux urgences chaque année, ce qui en fait la huitième raison la plus courante d'admission dans les hôpitaux d'urgence. L'ABSSI cause chaque année 4 milliards de dollars de pertes aux hôpitaux américains et la durée moyenne de séjour des patients hospitalisés en ABSSI est de 4,1 jours.

Kimyrsa est une nouvelle option de traitement importante qui offrira aux cliniciens une flexibilité supplémentaire pour traiter les patients ABSSI dans une variété de milieux de soins sans nécessiter d'hospitalisation. Les antibiotiques à dose unique à action prolongée, tels que Kimyrsa, seront particulièrement bénéfiques pour les patients qui manquent de soutien ou de ressources pour insister sur de multiples administrations intraveineuses.

Christine Ann Miller, Présidente et PDG de Melinta, a déclaré: L # 39; approbation de&Kimyrsa&reflète l # 39; engagement de Melinta&à fournir des traitements innovants pour les patients atteints de maladies aiguës et potentiellement mortelles. Nous avons répondu à la demande de la communauté médicale&en fournissant un temps de perfusion plus court. Nous pensons qu'avec l'approbation de Kimyrsa et le lancement du produit cet été, les médecins et les patients disposeront désormais d'une nouvelle alternative à dose unique convaincante pour remplacer la norme ABSSI actuelle pour les schémas à doses multiples."

L'efficacité et l'innocuité de Kimyrsa ont été confirmées dans l'essai clinique SOLO d'un autre produit d'oritavancine Orbactiv. L'essai SOLO est une étude multicentrique randomisée en double aveugle qui a évalué l'efficacité de 1987 patients adultes avec une seule injection intraveineuse de 1200 mg d'oritavancine et de vancomycine (vancomycine) deux fois par jour dans le traitement de l'ABSSI, et a évalué la plus grande enregistré SARM Un des sous-groupes d'infection (405 patients). Ces essais montrent que, pour les critères d'évaluation primaires et secondaires, une seule perfusion intraveineuse d'oritavancine de 1 200 mg équivaut à la vancomycine (1 g ou 15 mg / kg) deux fois par jour pendant 7 à 10 jours. L # 39; approbation de Kimyrsa&est basée sur les résultats d # 39; une étude ouverte, multicentrique, pharmacocinétique (PK). Cette étude a comparé les effets de la perfusion intraveineuse de Kimyrsa pendant 1 heure (N=50) et de la perfusion intraveineuse d'Orbactiv pendant 3 heures (N=52) dans le traitement de patients adultes atteints d'ABSSI.

Michael Waters, MD, l'investigateur principal de l'essai clinique PK, a déclaré:" Kimyrsa s'est avéré comparable à Orbactiv et a une bonne sécurité. Je suis très heureux que ces résultats soutiennent l'approbation par Kimyrsa&du temps de perfusion plus court et du volume de perfusion inférieur. Pour fournir oritavancin. Grâce à ces caractéristiques, Kimyrsa peut encore améliorer l'expérience de traitement du patient et l'efficacité de l'administration des médicaments dans la pratique clinique."