La FDA américaine a accordé à l'assemblage la qualification accélérée de l'inhibiteur de noyau de deuxième génération ABI-H2158!

Assembly Biosciences est une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre sur le développement de thérapies innovantes pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et des maladies liées au microbiote. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation accélérée ABI-H2158 (FTD), qui est l'inhibiteur de protéine de base (IC) de deuxième génération de l'assemblage, et se trouve actuellement dans une phase II mondiale. Évaluation dans les essais cliniques.

Il est à noter qu'avant, l # 39; inhibiteur de protéine de base de première génération de la société&ABI-H0731 a également reçu la FTD par la FDA, et le médicament est actuellement en phase II de développement clinique.

La qualification accélérée (FTD) vise à accélérer le développement et l'examen rapide des médicaments pour les maladies graves afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits graves dans des domaines clés. L'obtention de qualifications accélérées pour les médicaments expérimentaux signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent interagir plus fréquemment avec la FDA pendant la phase de recherche et de développement. Après avoir soumis la demande de marketing, s'ils satisfont aux normes pertinentes, ils peuvent bénéficier d'une approbation accélérée et d'un examen prioritaire. En outre, ils sont également éligibles aux applications mobiles. .

Le Dr Luisa Stamm, médecin-chef de Assembly Biosciences, a déclaré: «Nous sommes très heureux que notre inhibiteur de base de deuxième génération ABI-H2158 ait obtenu le statut Fast Track de la FDA pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B. L'hépatite B chronique affecte le monde 2,5 à 100 millions de personnes et plus d'un million de personnes aux États-Unis ont été infectées. La qualification FTD peut offrir un certain nombre d'avantages importants, qui peuvent accélérer le développement et l'examen réglementaire de l'ABI-H2158, et souligner l'importance de fournir des thérapies innovantes aux patients."

À l'heure actuelle, l'inhibiteur de la transcriptase inverse (INTI) analogue nucléosidique (acide) est le médicament de soins standard pour le VHB. Le médicament est sûr, bien toléré, a une faible résistance aux médicaments et peut réduire l'ADN du VHB. Cependant, ces médicaments ne peuvent pas éliminer le virus, ne peuvent pas empêcher la formation d'un nouvel ADNccc et nécessitent un traitement indéfini. Et si le virus résiduel n'est pas éradiqué, il n'y a pas de remède.

L'inhibiteur de protéine de base (IC) peut inhiber plusieurs étapes du cycle de réplication du virus, atteindre un niveau plus élevé / un degré plus profond d'inhibition du virus par rapport à l'INTI et peut bloquer la formation d'ADNc.

Actuellement, Assembly développe une variété d'IC, dont le but ultime est d'utiliser des thérapies combinées pour inhiber complètement la réplication et la transmission du virus, et pour améliorer le taux de guérison avec un traitement limité.

Les actifs du pipeline HBV d'Assembly comprennent trois composés à petites molécules au stade clinique, qui sont tous des inhibiteurs de base du VHB, ciblant plusieurs étapes du cycle de vie du VHB. Dans les essais cliniques de phase II, l'inhibiteur de base de première génération ABI-H0731 associé aux INTI a été bien toléré. Comparé au traitement NrtI seul, il a montré une activité antivirale plus élevée dans l'inhibition de l'ADN du VHB et une diminution significative de l'ARN prégénomique du VHB (pgRNA), ce qui peut indiquer une diminution des taux d'ADNc du VHB dans le foie.

Les actifs du pipeline HBV de Assembly&comprennent également deux puissants produits candidats de deuxième génération, ABI-H2158 est en phase II d'essais cliniques et ABI-H3733 est en phase de développement clinique I.