La nouvelle indication de Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozine) est recommandée et approuvée par le CHMP de l'UE !

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly ont récemment annoncé conjointement que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis positif suggérant l'approbation de l'inhibiteur du SGLT2 Jardiance (empagliflozine) pour le traitement Patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique (ICFr) avec fraction d'éjection réduite.

À l'heure actuelle, une demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) de Jardiance est également en cours d'examen par la FDA des États-Unis : en tant que nouveau traitement potentiel pour les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique (HFrEF) avec une fraction d'éjection réduite, y compris avec et sans 2 patients atteints de type diabète, réduisent le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et retardent le déclin de la fonction rénale. Auparavant, la FDA avait accordé le statut Jardiance Fast Track (FTD) pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. En outre, la FDA a également accordé Jardiance Fast Track Qualification (FTD) pour le traitement de la maladie rénale chronique (CKD).

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie cardiovasculaire dévastatrice et débilitante qui non seulement limite la qualité de vie, mais est également une maladie évolutive qui nécessite des hospitalisations répétées et s'accompagne d'un déclin de la fonction rénale. Le critère d'évaluation principal de l'essai de phase 3 EMPEROR-Reduced a montré que chez les patients adultes atteints d'ICFrEF, lorsqu'il était associé à un traitement de soins standard, Jardiance réduisait significativement le risque combiné de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque de 25 % par rapport au placebo. Les résultats pour le critère d'évaluation principal étaient cohérents dans un sous-groupe de patients avec et sans diabète de type 2 (DT2). L'analyse des principaux critères d'évaluation secondaires a montré que Jardiance réduisait de 30 % l'analyse relative du premier et du deuxième primaire en raison de l'insuffisance cardiaque et ralentissait considérablement le déclin de la fonction rénale.

L'IC touche plus de 60 millions de personnes dans le monde, et il existe encore un important besoin médical non satisfait de traitement, car environ la moitié des cas confirmés devraient mourir dans les 5 ans. L'IC est la principale cause d'hospitalisation des personnes de plus de 65 ans. L'IC est la complication la plus fréquente et la plus grave après une crise cardiaque. Elle survient lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d'autres parties du corps. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque éprouvent souvent des difficultés respiratoires et de la fatigue, ce qui peut sérieusement affecter la qualité de vie.

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent généralement également une insuffisance rénale, ce qui peut avoir un impact négatif significatif sur le pronostic. Le risque de décès des patients atteints d'IC ​​augmente à chaque admission. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) survient lorsque le muscle cardiaque ne peut pas se contracter efficacement et que moins de sang est pompé dans le corps depuis le cœur par rapport à un cœur fonctionnel. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) survient lorsque le myocarde peut se contracter normalement mais qu'il n'y a pas assez de sang dans le ventricule. Par rapport à un cœur qui fonctionne, moins de sang pénètre dans le cœur.

L'essai EMPEROR-Reduced fait partie du projet clinique EMPOWER, qui est le plus vaste et le plus complet de tous les inhibiteurs du SGLT2, et explore l'impact de Jardiance sur la vie des patients atteints de maladies cardiorénales et métaboliques.

La demande de Jardiance's pour de nouvelles indications pour le traitement de la HFrEF est basée sur les résultats de l'essai de Phase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). L'essai a été réalisé chez des patients adultes atteints d'ICrEF (avec ou sans diabète), et les données ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal : lorsqu'il est associé à un traitement de soins standard, Jardiance 10 mg par rapport au placebo préviendra la mort cardiovasculaire ou la récidive d'insuffisance cardiaque hospitalisation Le risque est significativement réduit de 25 %. Les résultats de l'étude ont été annoncés lors de la réunion annuelle 2020 de la Société européenne de cardiologie (ESC) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM), voir : Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure.

Les résultats du critère d'évaluation principal étaient cohérents dans le sous-groupe de patients avec et sans diabète de type 2. L'analyse des critères d'évaluation secondaires clés de l'essai a montré que Jardiance réduisait le risque relatif de première hospitalisation et d'insuffisance cardiaque récurrente de 30 % par rapport au placebo. De plus, en tant que mesure du déclin de la fonction rénale - le taux de déclin du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), le groupe Jardiance était plus lent que le groupe placebo. Dans cet essai, l'innocuité de Jardiance était similaire à l'innocuité connue du médicament.

EMPEROR-Données cliniques réduites

Dans une analyse exploratoire, la réduction du risque absolu observée pour le critère d'évaluation principal de l'étude EMPEROR-Reduced était équivalente à : Le traitement de 19 patients pendant plus de 16 mois pourrait prévenir 1 décès cardiovasculaire ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Une autre analyse exploratoire a montré que Jardiance réduisait de 50 % le risque relatif de paramètres rénaux composites (y compris l'insuffisance rénale terminale et la perte sévère de la fonction rénale).

Dans ce test, l'effet curatif est obtenu grâce à un schéma posologique simple, une fois par jour, sans titrage. Le profil de sécurité est similaire à celui connu par Jardiance. Par rapport au placebo, Jardiance n'a pas de différences cliniquement significatives dans les événements indésirables, y compris l'hypovolémie (hypovolémie), l'hypotension, l'hypovolémie (perte de liquide), l'insuffisance rénale (insuffisance rénale) et l'hyperkaliémie (hyperkaliémie), les événements hypoglycémiques (hypoglycémie).

Jardiance (empagliflozine) appartient à la classe des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2). Il a été prouvé que les médicaments inhibiteurs du SGLT-2 émergents bloquent la réabsorption du glucose dans les reins, excrètent l'excès de glucose dans le corps, obtenant ainsi l'effet d'abaisser la glycémie, et l'effet hypoglycémiant ne dépend pas de la fonction cellulaire et de la résistance à l'insuline. .

En plus d'avoir un effet hypoglycémiant clair, le médicament peut également apporter des avantages supplémentaires en termes de perte de poids, de baisse de la pression artérielle et de baisse de l'acide urique. Jardiance est sans danger et peut réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques. Il s'agit du premier médicament contre le diabète de type 2 au monde's qui a été étudié pour réduire le risque de décès cardiovasculaire.

Jardiance a reçu une autorisation de mise sur le marché en août 2014 pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Fin 2016, Jardiance a de nouveau été homologué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 compliqué de maladie cardiovasculaire. Cette approbation fait de Jardiance le premier médicament antidiabétique approuvé au niveau mondial pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.

Jardiance est une classe d'inhibiteurs SGLT2 à succès de médicaments hypoglycémiants, occupant actuellement plus de 50 % de la part de marché des inhibiteurs SGLT2. Ces dernières années, l'Alliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s'est engagée à développer ce médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques.

En Chine, Jardiance a été autorisé à la commercialisation en septembre 2017. Il peut être utilisé en tant que médicament unique, associé à la metformine ou associé à la metformine et aux sulfonylurées pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. En novembre 2019, Jardiance a été officiellement inscrit au catalogue national de l'assurance maladie. Le catalogue d'assurance médicale a été officiellement mis en œuvre à l'échelle nationale le 1er janvier 2020. Je pense qu'avec l'avancement de la liste d'assurance médicale à l'échelle nationale, davantage de patients diabétiques chinois bénéficieront de cet excellent médicament de traitement !