La nouvelle forme posologique du ruxolitinib a été examinée en priorité par la FDA, avec des ventes mondiales de 3,276 milliards de dollars américains en 2020

Incyte a annoncé que la FDA a accepté une demande de nouveau médicament (NDA) pour la crème sélective de ruxolitinib inhibiteur JAK1 / JAK2. Le ruxolitinib est utilisé par voie topique pour le traitement de la dermatite atopique (MA). Incyte a également utilisé un bon d'examen prioritaire, ce qui a raccourci le cycle d'examen de la durée standard de 10 mois à 6 mois. La date prévue du PDUFA est le 21 juin 2021. L'application NDA est basée sur les résultats du projet clinique de phase III portant le nom de code TRuE-AD.

Le projet TRuE-AD comprend 2 études randomisées, en double aveugle, contrôlées à blanc TRuE-AD1 (NCT03745638) et TRuE-AD2 (NCT03745651), qui évaluaient toutes deux la crème ruxolitinib dans le traitement des réponses atopiques légères à modérées chez les adolescents et les adultes 12 ans et plus L'innocuité et l'efficacité de la dermatite sexuelle (MA). Les résultats de l'étude ont montré qu'après 8 semaines de traitement, la probabilité d'IGA-TS (évaluation globale du succès du traitement par l'investigateur) des sujets de l'étude TRuE-AD1 ruxolitinib crème 0,75% BID (deux fois par jour) et 1,5% BID groupe de dose était de 50,0. % Et 53,8%, alors que le groupe témoin blanc n'était que de 15,1%. Dans l'étude TRuE-AD2, les IGA-TS des sujets des groupes recevant le ruxolitinib à 0,75% BID et 1,5% BID étaient respectivement de 39,0% et 51,3%, tandis que le groupe témoin à blanc n'était que de 7,6%. Après 8 semaines de traitement, la crème de ruxolitinib de l'étude TRuE-AD1 et TRuE-AD2 à 0,75% BID, 1,5% BID et le groupe témoin présentaient la même incidence totale d'événements indésirables d'urgence, qui étaient respectivement de 29,4%, 26,3% et 33,6%. . L'incidence des événements indésirables graves était de 0,8%, 0,6% et 0,8%, respectivement.

Dans cette application NDA, des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de TRuE-AD1 et TRuE-AD2 pour une étude d'extension à long terme en ouvert de 44 semaines sont également incluses. Le ruxolitinib a été développé par Incyte. En novembre 2009, Novartis et Incyte ont conclu un accord de coopération pour obtenir les droits de commercialisation du ruxolitinib en dehors des États-Unis sous le nom commercial Jakavi. Incyte est responsable du développement et des droits de commercialisation du ruxolitinib aux États-Unis sous le nom commercial Jakafi. La commercialisation des comprimés de ruxolitinib a été approuvée pour la première fois aux États-Unis en novembre 2011 et a été approuvée pour 3 indications pour le traitement de la myélofibrose, de la polyglobulie vraie et de la maladie du greffon contre l'hôte. De plus, le ruxolitinib a plus d'une douzaine d'indications en développement clinique.

En octobre 2015, les comprimés de ruxolitinib ont passé l'examen prioritaire et ont été approuvés pour la commercialisation en Chine. Ils sont utilisés pour la myélofibrose primaire à risque intermédiaire ou élevé (PMF), la myélofibrose secondaire à la polyglobulie vraie (PPV-MF) ou le traitement de la splénomégalie liée à la maladie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primaire induite par la thrombocytémie (PET-MF) ). Le rapport financier d'Incyte&montre que les ventes américaines de Jakafi&en 2020 seront de 1,937 milliard de dollars américains. Le rapport financier de Novartis montre que les ventes 2020 de Jakavi en dehors des États-Unis seront de 1,339 milliard de dollars. La dermatite atopique (MA) est un type particulier d'eczéma, caractérisé par une inflammation et des démangeaisons intenses. C'est une maladie cutanée chronique qui touche plus de 21 millions de personnes aux États-Unis. Les symptômes et signes de la MA comprennent une inflammation cutanée et des démangeaisons, qui peuvent provoquer des lésions rouges, des suintements et des croûtes. Les patients atteints de MA sont également plus sensibles aux infections bactériennes, virales et fongiques.