L'UE approuve la nouvelle génération d'inhibiteur oral JAK1 de Pfizer, Cibinqo !

Pfizer a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Cibinqo (abrocitinib) : le médicament est un inhibiteur de JAK1 oral à prise unique quotidienne pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère chez les patients adultes. De plus, la dose de 50 mg de Cibinqo est approuvée pour le traitement de : patients adultes atteints de la MA modérée à sévère présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (insuffisance rénale) ou traités par des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo est une nouvelle génération d'inhibiteur oral de JAK1 développé par Pfizer, et son innocuité et son efficacité ont été prouvées dans des essais cliniques à grande échelle. Auparavant, Cibinqo a été approuvé au Royaume-Uni et au Japon pour le traitement des adolescents et des adultes atteints de MA modérée à sévère âgés de ≥12 ans.

La CE a approuvé Cibinqo sur la base des résultats de 5 études cliniques impliquant plus de 2 800 patients, dont 4 études de phase 3 et une étude d'extension en ouvert à long terme en cours. Les données ont montré que Cibinqo a montré une amélioration significative du soulagement des symptômes et du contrôle de la maladie par rapport au placebo. Dans l'une des études comparatives de phase 3 JADE DARE (B7451050), le groupe témoin positif à l'injection sous-cutanée de Dupixent (dupilumab) a été inclus. L'étude a été menée chez des patients adultes atteints de MA modérée à sévère qui ont reçu un traitement topique de fond. Cibinqo (200 mg, orale, une fois par jour) et Dupixent (300 mg, injection sous-cutanée, une fois toutes les 2 semaines) ont été directement comparés. Les résultats ont montré que, par rapport au groupe de traitement Dupixent, le groupe de traitement Cibinqo avait une supériorité statistique dans chaque indice d'efficacité évalué.

Tout au long du projet pilote, y compris une étude prolongée à long terme, Cibinqo a montré une sécurité constante et a montré un bon profil de bénéfices et de risques. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés par Cibinqo (survenant chez ≥5% des patients) incluaient des nausées (15,1%) et des maux de tête (7,9%). L'événement indésirable grave le plus fréquent était l'infection (0,3 %).

Mike Gladstone, président mondial de l'inflammation et de l'immunologie de Pfizer, a déclaré : « Au cours des dix dernières années, il y a eu peu d'innovations thérapeutiques pour les patients dans l'UE qui ressentent chaque jour une gêne, des douleurs et des douleurs dues à une dermatite atopique modérée à sévère. La sécurité et l'efficacité du projet d'essai clinique nous ont convaincus que Cibinqo aura un impact positif sur les patients souffrant de cette maladie immuno-inflammatoire débilitante."

Structure moléculaire de l'abrocitinib

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique caractérisée par une inflammation de la peau et des défauts de la barrière cutanée. Elle se caractérise par un érythème cutané, des démangeaisons, un durcissement/formation de papules et des exsudats/croûtes. La maladie est une maladie de peau grave, imprévisible et généralement débilitante qui aura un impact majeur sur la vie quotidienne des patients et de leurs familles. La MA est l'une des maladies cutanées infantiles les plus courantes, chroniques et récurrentes, affectant jusqu'à 10 % des adultes et jusqu'à 20 % des enfants dans le monde. De nombreux patients modérés à sévères ont des conditions mal contrôlées et nécessitent des options de traitement supplémentaires pour soulager les symptômes qui sont les plus importants pour eux.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Cibinqo's estabrocitinib, qui est une petite molécule orale qui peut inhiber sélectivement la Janus kinase 1 (JAK1). On pense que l'inhibition de JAK1 régule une variété de cytokines impliquées dans le processus physiopathologique de la dermatite atopique (DA), y compris l'interleukine (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 et la production de lymphocytes du stroma thymique Végétarien (TSLP ).

En septembre de cette année, Cibinqo a été approuvé au Royaume-Uni et au Japon pour le traitement des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui conviennent à un traitement systémique, ont une réponse insuffisante aux thérapies existantes et sont âgés de 12 ans âge et plus. À l'heure actuelle, la demande de cotation deabrocitiniba été soumis à de nombreux pays et régions du monde pour examen, y compris les États-Unis et l'Australie. Aux États-Unis, la FDA a accordé à l'abrocitinib la désignation de médicament révolutionnaire (BTD) pour le traitement de la MA modérée à sévère en février 2018.