Mise à niveau du programme de nouveaux médicaments contre la sclérose en plaques d'Ocrevus de Roche, temps de perfusion intraveineuse réduit de 3. 5 heures à 2 heures!

Roche a récemment annoncé que les demandes réglementaires pour le médicament contre la sclérose en plaques Ocrevus (ocrelizumab) avaient été acceptées par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Régime de perfusion toutes les heures, administré deux fois par an pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) ou de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS). La FDA et l'EMA devraient prendre une décision d'approbation d'ici la fin de 2020. S'il est approuvé, Ocrevus 0010010 # 39; le temps de perfusion sera réduit des 3. 5 heures actuelles à 2 heures.

Ocrevus a été approuvé pour la première fois par la FDA américaine en mars 2017 et a été approuvé par 90 pays à travers le monde. Le médicament est le premier et le seul traitement approuvé pour la RMS (y compris la SEP rémittente-récurrente, les médicaments actifs ou en rechute pour la SEP secondaire progressive [SPMS], le syndrome clinique isolé [marché américain]) et la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS). Le médicament est perfusé par voie intraveineuse tous les 6 mois et ne doit être perfusé que deux fois par an, ce qui peut améliorer considérablement l'observance du traitement du patient 0010010 # 39; s. L'expérience réelle d'Ocrevus augmente rapidement et plus de 150 000 patients dans le monde ont été traités avec le médicament.

Cette application réglementaire est basée sur les données d'une étude ENSEMBLE PLUS aléatoire en double aveugle. L'étude montre que chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente (RRMS), le schéma de perfusion Ocrevus de 2 heures a la même sécurité que le 3 actuellement approuvé. Schéma de perfusion de 5 heures et les deux schémas ont une perfusion -related response (IRR) La fréquence et la gravité sont comparables. Dans cette étude, aucun patient n'a interrompu l'étude en raison du TRI et aucun nouveau signal de sécurité n'a été détecté. Les données de l'étude seront annoncées lors d'une future conférence médicale.

Levi Garraway, MD, directeur médical de Roche et responsable du développement mondial des produits, a déclaré: «À l'heure actuelle, plus de 150, 000 personnes ont été traitées avec Ocrevus. Le schéma posologique du médicament deux fois par an a profité à de nombreux patients atteints de SEP et à leurs médecins. Les patients continuent d'être traités pendant un an. Nous espérons qu'un temps de perfusion plus court améliorera davantage l'expérience des patients atteints de SEP tout en augmentant également la capacité du système médical. 0010010 quot;

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique démyélinisante du système nerveux central qui affecte environ 2. 3 millions de personnes dans le monde et il n'existe actuellement aucun remède contre la maladie. La SEP survient parce que le système immunitaire du corps 0010010 # 39; attaque anormalement la couche isolante et la structure de soutien des cellules nerveuses du cerveau, de la moelle épinière et du nerf optique, la gaine de myéline, provoquant une inflammation et dommages liés. Cette blessure peut provoquer une série de symptômes, notamment une déficience visuelle, une faiblesse musculaire, des difficultés d'élocution, une fatigue intense, des troubles cognitifs, etc. Dans les cas graves, elle peut entraîner une déficience de la mobilité et un handicap. L'âge moyen d'apparition de la sclérose en plaques est généralement de 2 0 à 40 ans, ce qui est la principale cause d'incapacité non traumatique dans la population jeune et d'âge moyen.

Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé qui cible sélectivement les cellules B CD20 positives, qui est un type spécifique de cellule immunitaire et est considéré comme un facteur clé conduisant à des dommages à la gaine de myéline et aux axones. Ces lésions nerveuses peuvent entraîner une invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Des études précliniques ont confirmé qu'Ocrevus peut se lier sélectivement à la protéine de surface cellulaire CD 20 exprimée sur des cellules B spécifiques, mais ne se lie pas à la protéine CD 20 à la surface des cellules souches et des plasmocytes, donc il peut conserver des fonctions importantes du système immunitaire. (Bioon.com)