Pradaxa (dabigatran Etexilate): Le premier médicament utilisé chez les patients pédiatriques pour traiter le thromboembolie veineuse (VTE) et prévenir la récidive!

Boehringer Ingelheim a récemment annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis positif suggérant l’approbation de l’anticoagulant oral Pradaxa (dabigatran etexilate) pour les patients pédiatriques nés à moins de 18 ans, traiter les événements thromboemboliques veineux (VTE) et prévenir la TVE récurrente.

Si l’indication proposée est approuvée par la Commission européenne (CE), les patients pédiatriques et les professionnels de la santé en Europe pourront utiliser ce traitement anticoagulant oral. Le risque et l’avantage de ce traitement ont été pleinement évalués par l’organisme de réglementation.

À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement approuvé pour traiter ou prévenir l’ETV chez les enfants. La norme de soins actuelle (SOC) est associée à une série de limitations, y compris la nécessité de surveiller fréquemment les niveaux d’anticoagulants ou le fardeau des injections quotidiennes.

Les avis positifs d’examen du CHMP sont basés sur un projet clinique pédiatrique spécial. L’essai DIVERSITÉ a montré que Pradaxa n’est pas inférieur au SOC chez les enfants à haut risque de VTE, et le taux de saignement est équivalent. Sa relation pharmacocinétique/pharmacodynamique est similaire à celle des patients adultes, ce qui indique que Pradaxa est une alternative appropriée au SOC. La recherche de Brandao L et coll. a montré que Pradaxa a une bonne sécurité dans le traitement du VTE et des enfants avec des facteurs de risque de thrombose persistante.

L’approbation attendue de la CE représente une étape importante pour Pradaxa, et sur la base des résultats de ses essais cliniques connexes, l’approbation élargira la population de patients de Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, professeur agrégé et directeur du Programme de thrombose à l’Hôpital pédiatrique de l’Université de Toronto, au Canada, a déclaré : « Il est très important pour les professionnels de la santé d’avoir accès à un traitement anticoagulant oral rigoureusement testé qui est aussi pratique que possible pour les enfants. Si le CHMP L’avis d’examen a été adopté par la CE, et il fournira un plan de traitement pour la population européenne de patients pédiatriques VTE, qui peut être pris par voie orale, ne nécessite pas de surveillance systématique en laboratoire ou de titration de la dose, et peut obtenir des préparations spécifiques à l’âge, y compris les années jeunes patients.

Waheed Jamal, vice-président de Boehringer Ingelheim et responsable de la médecine respiratoire cardiométabolique, a déclaré : « Pradaxa s’est avéré être en sécurité positive chez les adultes et a été confirmé dans des études cliniques et réelles. Nous sommes très heureux qu’il ait également été prouvé chez les patients pédiatriques. Cet avis positif prouve en outre que Pradaxa s’applique à un large éventail de groupes de patients. À ce jour, l’expérience clinique de Pradaxa équivaut à plus de 10 millions d’années-patients dans toutes les indications approuvées. S’il est approuvé, il apportera une nouvelle méthode de traitement à la population de patients pédiatriques, actuellement il n’y a pas de plan de traitement approuvé pour cette population de patients.