Pfizer Nouvelle génération de JAK1 Oral JAK1 Inhibiteur Abrocitinib entre dans la revue aux États-Unis et en Europe!

Pfizer a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté une nouvelle demande de médicament (NDA) pour l’abrocitinib (100mg, 200mg) et a accordé un examen prioritaire, qui est un inhibiteur oral une fois par jour JAK1. Il est utilisé pour traiter les patients atteints de dermatite atopique modérée à grave (AD) ≥ 12 ans. La FDA devrait prendre une décision d’examen en avril 2021. En outre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a également accepté une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMA) pour l’abrocitinib dans le même groupe de patients, et devrait prendre une décision d’examen au second semestre 2021.

L’abrocitinib est une petite molécule orale qui peut inhiber sélectivement Janus kinase 1 (JAK1). Inhibition de JAK1 est censé réguler une variété de cytokines dans le processus pathophysiologique de dermatite atopique (MA), y compris l’interleukine (IL)-4, IL-13, IL-31 et interféron gamma. Aux États-Unis, la FDA a accordé la désignation de médicament révolutionnaire abrocitinib (BTD) pour le traitement de la MA modérée à sévère en février 2018.

La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée grave, imprévisible et habituellement débilitante qui peut avoir un impact significatif sur la vie quotidienne des patients et de leurs familles. De nombreux patients modérés à sévères sont mal contrôlés et ont besoin d’options de traitement supplémentaires pour soulager les symptômes qui sont les plus importants pour eux. Dans de multiples essais cliniques, l’abrocitinib a un fort effet dans le soulagement des symptômes et des signes de la SA, y compris le soulagement rapide des démangeaisons. S’il est approuvé, l’abrocitinib apportera des changements significatifs dans la pratique clinique du monde réel.

Structure moléculaire de l’abrocitinib (source d’image : medchemexpress.cn)

La demande réglementaire d’abrocitinib est basée sur les résultats d’un solide projet d’essai clinique de phase 3. Dans ce projet, comparé au placebo, l’abrocitinib a montré la supériorité statistique dans l’enlèvement de lésion de peau, la gamme et la sévérité de maladie, et les symptômes de prurit ont été également rapidement améliorés (dès la deuxième semaine). L’abrocitinib a également fait preuve d’une sécurité constante dans les essais et a généralement été bien toléré. Les soumissions incluent les résultats de recherche suivants dans le projet de développement mondial JADE abrocitinib :

--JADE MONO-1 et JADE MONO-2: Ces deux études ont évalué l’efficacité et l’innocuité de la monothérapie abrocitinib et du placebo en deux doses (100mg et 200mg, une fois par jour).

--JADE COMPARE: Cette étude a évalué l’efficacité et l’innocuité de deux doses (100mg et 200mg, une fois par jour) d’abrocitinib et de placebo chez les patients recevant une thérapie topique de fond. L’étude comprenait également un groupe témoin positif qui a reçu des injections sous-cutanées du dupilumab de thérapie biologique et l’a comparé à un placebo.

En juin de cette année, Pfizer a annoncé les résultats positifs de l’étude JADE TEEN, le quatrième essai clinique du projet de développement mondial JADE. D’autres données provenant d’autres études du projet JADE seront publiées au cours des prochains mois.