Ozempic (semaglutide) à haute dose de 2,0 mg est sur le point d'être approuvé dans l'UE : pour un traitement intensif !

Novo Nordisk a récemment annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait publié un avis positif suggérant l'approbation du médicament hypoglycémiant Ozempic (sémaglutide, préparations sous-cutanées, hebdomadaire Une fois) Autorisation de mise sur le marché existante pour extension d'étiquette : introduction d'une nouvelle dose de 2,0 mg. Actuellement, Ozempic est approuvé dans l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2, avec des doses de 0,5 mg et 1,0 mg.

Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui prend généralement une décision de révision finale dans les 2 mois. À l'heure actuelle, la demande d'extension d'étiquette d'Ozempic à 2,0 mg est également en cours d'examen par la FDA américaine. S'il est approuvé, Ozempic 2,0 mg constituera une option de traitement importante pour les patients atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d'un traitement intensif pour atteindre des objectifs de glycémie individualisés.

Les avis de revue positifs du CHMP sont basés sur les résultats de l'essai de phase 3b SUSTAIN FORTE. Les données montrent que, par rapport à la dose approuvée de 1,0 mg d'Ozempic, la dose de 2,0 mg d'Ozempic montre un effet de réduction de la glycémie (HbA1C) statistiquement significatif et meilleur. Les deux doses ont une bonne sécurité et tolérabilité, et les événements indésirables les plus courants sont des événements gastro-intestinaux.

Ozempic est un analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) administré une fois par semaine. Le médicament est une préparation d'injection sous-cutanée. Les doses actuellement approuvées sont de 0,5 mg et 1,0 mg. Il convient à : (1) comme moyen auxiliaire d'ajustement de régime et d'exercice pour améliorer le contrôle de sucre dans le sang des patients adultes avec le diabète de type 2 ; (2) Pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 avec maladie cardiovasculaire (MCV), réduire la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, y compris le risque de décès cardiovasculaire, de crise cardiaque non mortelle, d'accident vasculaire cérébral non mortel).

SUSTAIN FORTE est un essai d'efficacité et d'innocuité de phase 3b d'une durée de 40 semaines. Un total de 961 patients adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant un traitement intensif (abaissement supplémentaire de la glycémie) ont été inclus. Il a évalué les injections sous-cutanées hebdomadaires desémaglutide2,0 mg et 1 mg de sémaglutide en complément de la metformine et/ou des sulfonylurées. Le critère d'évaluation principal est la diminution de la glycémie (HbA1c) à la 40e semaine de traitement. L'analyse des données annoncée lors de la réunion a utilisé une méthode statistique basée sur l'estimation du produit à l'essai, c'est-à-dire que tous les patients adhèrent au traitement médicamenteux à l'étude et que l'effet thérapeutique d'autres médicaments hypoglycémiants n'est pas utilisé.

Les résultats ont montré que l'essai a atteint le critère d'évaluation principal : après 40 semaines de traitement, le groupe recevant la dose de 2,0 mg présentait une réduction statistiquement meilleure des taux de glycémie (HbA1c) que le groupe recevant la dose de 1,0 mg (réduction de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale : 2,2 % contre 1,9 %). De plus, le groupe recevant la dose de 2,0 mg a également montré une supériorité en termes de perte de poids (6,9 kg contre 6,0 kg). Une analyse post-hoc plus poussée du sous-groupe d'IMC de base a montré que la dose de 2,0 mg a montré une plus grande réduction du poids corporel par rapport à la dose de 1,0 mg. Dans l'analyse principale, l'incidence des événements indésirables (EI) aux deux doses était similaire dans tous les sous-groupes d'HbA1C et d'IMC à l'inclusion. Les événements indésirables les plus courants étaient des événements gastro-intestinaux (nausées, diarrhée et vomissements), qui correspondaient aux événements indésirables de la catégorie des agonistes des récepteurs du GLP-1.

Résultats des tests SUSTAIN FORTE

Le sémaglutide est un analogue du peptide-1 semblable au glucagon humain (GLP-1), qui favorise la sécrétion d'insuline et inhibe la sécrétion de glucagon par un mécanisme dépendant de la concentration de glucose, ce qui peut provoquer le diabète de type 2 Le patient's le taux de sucre dans le sang s'est considérablement amélioré et le risque d'hypoglycémie est plus faible. En outre,sémaglutidepeut également induire une perte de poids en réduisant l'appétit et en réduisant l'apport alimentaire. De plus, le sémaglutide peut également réduire de manière significative le risque d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les patients atteints de diabète de type 2.

En Chine, Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) a été approuvé en avril 2021 pour traiter les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et améliorer le contrôle de la glycémie. Novotel® est un nouvel analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) à longue durée d'action avec une demi-vie allant jusqu'à 7 jours, adapté aux injections hebdomadaires et à une concentration sanguine stable. Le Novotel® puissant, à action prolongée et à effets multiples aidera non seulement efficacement les patients à atteindre des normes de glycémie stables, mais aidera également les patients à obtenir une protection à long terme avec des avantages métaboliques cardiovasculaires complets, améliorera considérablement l'observance du traitement médicamenteux et améliorera la survie des patients La qualité aide les patients à reprendre vie en paix.

En Chine, le nombre de patients diabétiques dépasse 129,8 millions, dont seulement 15,8 % ont atteint les normes de contrôle de la glycémie. Le diabète est susceptible de provoquer des maladies macrovasculaires, des maladies microvasculaires et d'autres complications, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients et augmente le fardeau de la maladie. Parmi elles, les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients atteints de diabète de type 2. En Chine, 1 patient diabétique sur 3 souffre de maladies cardiovasculaires. Un contrôle glycémique inférieur aux normes et une mauvaise gestion des indicateurs cardiovasculaires et métaboliques tels que la pression artérielle, les lipides sanguins et le poids sont les principales raisons de l'incidence élevée de complications chez les patients diabétiques chinois. Par conséquent, le traitement du diabète doit se concentrer sur les avantages globaux des patients, prendre en compte le contrôle de la glycémie et les résultats cardiovasculaires, et gérer de manière globale plusieurs facteurs de risque.

En tant que produit phare du GLP-1 administré une fois par semaine, Novotel® utilise une technologie de pointe pour prolonger la demi-vie à 7 jours, atteindre un dosage une fois par semaine, contrôler puissamment le sucre, répondre avec précision aux normes et bénéficier d'un métabolisme cardiovasculaire complet. Offrir des options de traitement plus efficaces, simples et sûres aux patients chinois atteints de diabète de type 2. L'approbation de Novotel® favorisera davantage la transformation des méthodes de traitement du diabète et des concepts de traitement du diabète en Chine's, contribuera à une gestion complète de la maladie, améliorera les résultats du traitement à long terme et aidera les patients à retrouver une vie paisible.