Traitement oral non hormonal Traitement par fézolinetant des bouffées de chaleur ménopausiques Les résultats de l'étude de phase III sont positifs

Astellas a annoncé les premiers résultats positifs de l'étude clinique clé de phase III SKYLIGHT 1 et SKYLIGHT 2 sur le fézolinetant oral non hormonal potentiel de premier plan pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur liées à la ménopause).

Les deux études ont atteint les 4 critères d'évaluation principaux communs. Par rapport au placebo, les femmes ayant reçu 30 mg ou 45 mg de fézolinetant une fois par jour (QD) avaient une fréquence et une sévérité significativement plus faibles de VMS modérée à sévère au cours des 4e et 12e semaines que la valeur de départ. Moins de 2% des patients présentent des événements indésirables graves liés à l'urgence du traitement (EISA), et l'ETI le plus courant est les céphalées. Le syndrome vasomoteur (VMS) est le symptôme le plus courant de la ménopause, et plus de 50% des femmes âgées de 40 à 64 ans sont touchées par cette maladie. Le VMS a une grande influence sur le sommeil des femmes GG, ce qui peut causer de la fatigue, des changements d'humeur et affecter gravement le travail et les relations interpersonnelles. Le fezolinetant est un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine-3 (NK3R) à l'étude. Il régule l'activité neuronale du centre de régulation de la température hypothalamique en bloquant la liaison de la neurokinine B (NKB) et des neurones KNDy, et traite le SMV lié à la ménopause. S'il est approuvé par les organismes de réglementation, le fézolinetant sera une option de traitement non hormonal de premier ordre qui peut réduire la fréquence et la gravité du SMV lié à la ménopause.

SKYLIGHT 1 et SKYLIGHT 2 sont deux études en double aveugle contrôlées par placebo conçues pour évaluer l'efficacité du fézolinetant 30 mg ou 45 mg par voie orale une fois par jour. L'étude est divisée en 2 phases. Après 12 mois de traitement par fézolinetant, les sujets continueront de subir une étude de traitement prolongé de 40 semaines.

Astellas a soumis une demande clinique de fézolinetant en Chine en octobre 2019 et est actuellement en phase de recherche clinique de phase III.

Le Dr Salimmujais, vice-président principal et chef du domaine thérapeutique d'Astellas, a déclaré: «GG», nous sommes encouragés par les résultats de l'étude. Il s'agit du premier III de la nouvelle thérapie ciblée sélective par la neurokinine-3 (NK3) pour les symptômes vasomoteurs modérés à sévères. Données périodiques. Les symptômes vasomoteurs sont un lourd fardeau pour les femmes et affectent gravement la qualité de vie. Nous espérons offrir aux femmes ménopausées une nouvelle option de traitement non hormonal par le fézolinetant.