Novo Nordisk GLP-1 Agoniste Semaglutide a demandé à l’inscription aux États-Unis: La perte de poids a été de 15-18% en 68 semaines!

Novo Nordisk a récemment annoncé qu’elle a soumis une nouvelle demande de médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une injection sous-cutanée de 2,4 mg de sémaglutide, qui est un glp-1 hebdomadaire glucagon (GLP-1) analogique pour la gestion du poids à long terme. Il convient de mentionner que Novo Nordisk a également soumis un bon d’examen prioritaire (PRV) pour accélérer l’examen de la NDA, ce qui peut raccourcir le cycle d’examen de la NDA de 10 mois à 6 mois.

Les indications pour la préparation sous-cutanée d’injection de semaglutide 2.4mg sont : comme régime hypocalorique et un moyen auxiliaire de renforcer l’exercice, employé pour traiter l’obésité (BMI≥30kg/m2) ou le poids excessif (BMI≥27kg/m2) accompagné d’au moins un poids corporel patients adultes présentant des comorbidités connexes.

Cette application est basée sur les résultats du projet d’essai clinique STEP 3a. Le projet a impliqué plus de 4 500 patients adultes obèses ou en surpoids. Dans le projet STEP, comparé aux patients recevant le placebo, les patients qui ont reçu la préparation sous-cutanée de semaglutide de mg 2.4 une fois par semaine ont eu la signification statistique et la supériorité dans la perte de poids. Dans les essais STEP 1, 3 et 4, le traitement au sémaglutide de 2,4 mg pendant 68 semaines a entraîné une perte de poids de 15 à 18 %. En outre, 2,4 mg de sémaglutide une fois par semaine a une bonne sécurité et tolérabilité. Les effets secondaires les plus courants sont les réactions gastro-intestinales. Ces réactions sont de courte durée, avec une sévérité légère ou modérée. (Pour des données détaillées sur l’efficacité, veuillez consulter l’article de Biology Valley: Weight loss de 18,2% en 68 semaines! Novo Nordisk GLP-1 sémaglutide agoniste (sémaglutide) perte de poids Phase III STEP projet 4 essais sont tous couronnés de succès!)

Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et directeur scientifique de Novo Nordisk, a déclaré : « L’obésité est associée à diverses complications graves, mais de nombreux fournisseurs de soins de santé n’ont toujours pas suffisamment d’options médicales pour aider les patients atteints de cette maladie chronique. Nous. Nous sommes ravis de la soumission de documents réglementaires de 2,4 mg de sémaglutide aux États-Unis. Nous croyons que le sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine a le potentiel de changer la gestion médicale de l’obésité.

Le sémaglutide est un analogue du peptide-1 (GLP-1) de type glucagon humain, qui favorise la sécrétion d’insuline et inhibe la sécrétion de glucagon par un mécanisme dépendant de la concentration de glucose, ce qui peut grandement améliorer le taux de glucose sanguin des patients atteints de diabète de type 2, et le risque d’hypoglycémie est faible. En outre, le sémaglutide peut également induire une perte de poids en réduisant l’appétit et en réduisant l’apport alimentaire. En outre, le sémaglutide peut également réduire considérablement le risque d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les patients atteints de diabète de type 2.

L’obésité est une maladie chronique qui nécessite un traitement à long terme. Elle est associée à de nombreuses conséquences graves sur la santé et à une réduction de l’espérance de vie. Il existe de nombreuses complications liées à l’obésité, y compris le diabète de type 2, les maladies cardiaques, l’apnée obstructive du sommeil, les maladies rénales chroniques, le foie gras non alcoolique et le cancer.

Actuellement, Novo Nordisk étudie une injection sous-cutanée hebdomadaire de sémaglutide de 2,4 mg comme traitement de l’obésité chez les adultes. Le sémaglutide est un analogue hormonal GLP-1 qui peut aider les gens à manger moins et à réduire l’apport calorique en réduisant la faim et en augmentant la satiété, induisant ainsi une perte de poids.

Le projet STEP (Effet thérapeutique du sémaglutide chez les personnes obèses) est un projet de développement clinique de phase III qui évalue une dose hebdomadaire de sémaglutide sous-cutané (SC) de 2,4 mg pour la prise en charge du poids chez les patients adultes obèses. Ce projet clinique mondial de phase IIIa comprend un total de 4 essais de phase IIIa, et environ 4 500 adultes en surpoids ou obèses ont été inscrits.

À l’heure actuelle, Novo Nordisk a mis au point des préparations par injection (Ozempic) et des préparations orales (Rybelsus) pour le sémaglutide :

——Ozempic (sémaglutide, préparation par injection) : est une préparation hebdomadaire par injection sous-cutanée (0,5 mg ou 1 mg), adaptée à : (1) comme moyen auxiliaire d’ajustement et d’exercice de l’alimentation pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 (2) Il est utilisé pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) afin de réduire le risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). , y compris la mort cardiovasculaire, une crise cardiaque non mortelle et un accident vasculaire cérébral non mortel).

Ozempic a été approuvé pour la première fois par la FDA des États-Unis en décembre 2017 et est actuellement sur le marché dans de nombreux pays et régions du monde. La deuxième indication du médicament a été approuvée par la FDA américaine en janvier 2020. Les données de l’essai sur les résultats cardiovasculaires (CVOT) SUSTAIN 6 ont montré que chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladies cardiovasculaires (CV), lorsqu’ils sont combinés avec des soins standard par rapport au placebo, Ozempic statistiquement réduit statistiquement significativement le risque de l’extrémité composite MACE de 26%.

——Rybelsus (sémaglutide, comprimé oral) : est une préparation orale d’une fois par jour contenant le SNAC excipient pour favoriser l’absorption. Ce médicament convient à: comme un ajustement alimentaire et l’exercice et la médecine auxiliaire pour améliorer le diabète de type 2 adultes contrôle de la glycémie du patient. Rybelsus est la première et la seule version orale au monde de l’agoniste des récepteurs GLP-1. Il est pris une fois par jour. Il existe deux doses thérapeutiques: 7mg et 14mg.

Aux États-Unis, le label Rybelsus a été mis à jour en janvier 2020 pour inclure des informations supplémentaires sur PIONEER 6 CVOT, ce qui prouve la sécurité du CV. L’essai a été réalisé chez des patients atteints de diabète de type 2 à haut risque de CV. Les données ont montré que lorsqu’il est combiné avec des soins standard, Par rapport au placebo, Rybelsus atteint le critère d’évaluation primaire de la non-infériorité du critère d’évaluation composite MACE, démontrant l’innocuité du CV. Dans l’étude, la proportion de patients ayant connu au moins un MACE était de 3,8 % dans le groupe Rybelsus et de 4,8 % dans le groupe placebo.