Novo Nordisk Ozempic (injection de sémaglutide) approuvé

Novo Nordisk a récemment annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a approuvé Ozempic (injection de sémaglutide, une fois provisoirement nommé : Semaglutide, nom commercial anglais : Ozempic) pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2 (T2D), améliorer le contrôle de la glycémie . Ozempic est un nouvel analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) à longue durée d'action avec une demi-vie allant jusqu'à 7 jours. Il convient à une injection hebdomadaire avec une concentration sanguine stable.

En Chine, le nombre de patients diabétiques dépasse 129,8 millions, dont seulement 15,8 % ont atteint les normes de contrôle de la glycémie. Le diabète est susceptible de provoquer des maladies macrovasculaires, des maladies microvasculaires et d'autres complications, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients et augmente le fardeau de la maladie. Parmi elles, les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients atteints de diabète de type 2. En Chine, 1 patient diabétique sur 3 souffre de maladies cardiovasculaires. Un contrôle glycémique inférieur aux normes et une mauvaise gestion des indicateurs cardiovasculaires et métaboliques tels que la pression artérielle, les lipides sanguins et le poids corporel sont les principales raisons de l'incidence élevée de complications chez les patients diabétiques chinois. Par conséquent, le traitement du diabète doit se concentrer sur les avantages globaux des patients, prendre en compte le contrôle de la glycémie et les résultats cardiovasculaires, et gérer de manière globale plusieurs facteurs de risque.

En tant que produit à succès GLP-1 administré une fois par semaine, Novotel® utilise une technologie de pointe pour prolonger la demi-vie à 7 jours, atteindre un dosage une fois par semaine, contrôler puissamment le sucre, répondre avec précision aux normes et bénéficier d'un métabolisme cardiovasculaire complet. , Offrir des options de traitement plus efficaces, simples et sûres aux patients chinois atteints de diabète de type 2. L'approbation de Novotel® favorisera davantage la transformation des méthodes de traitement du diabète et des concepts de traitement du diabète de China GG, contribuera à une gestion complète de la maladie, améliorera les résultats du traitement à long terme et aidera les patients à retrouver une vie paisible.

La série SUSTAIN d'études cliniques multicentriques mondiales à grande échelle a inclus plus de 11 000 patients, dont 605 patients chinois, qui ont confirmé l'excellente efficacité hypoglycémiante, l'innocuité et les avantages cardiovasculaires et métaboliques du siméglutide. Les résultats de l'étude SUSTAIN China ont montré que dans la population chinoise, le smeglutide peut réduire significativement l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), la réduction la plus élevée est de 1,8 %, le taux de conformité de l'HbA1c (< ; 7,0 %) est aussi élevé que {{11} }.1%, et l'incidence de l'hypoglycémie est extrêmement faible . Une analyse plus poussée a montré que le simégliutide peut considérablement améliorer la réponse des cellules des patients diabétiques de type 2 au niveau des personnes en bonne santé, et atteindre"&à la demande quot; réduction des taux d'HbA1c, que le patient ait un taux initial d'HbA1c élevé ou proche de 7 %, le simégliutide Les deux peuvent réduire le taux moyen d'HbA1c à moins de 7 %.

En outre, le siméglutide peut également améliorer un certain nombre d'indicateurs métaboliques cardiovasculaires et mieux gérer une variété de facteurs de risque cardiovasculaire, notamment le poids, la pression artérielle et les lipides sanguins. Les résultats de l'étude SUSTAIN 6 ont montré que sur la base d'un traitement standard, le sméglutide réduisait significativement le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) de 26 % et réduisait significativement le risque d'AVC non mortel de 39 % par rapport au placebo.

Novotel®, qui est à la fois puissant, à action prolongée et à action multiple, aidera non seulement efficacement les patients à atteindre des normes de glycémie stables, mais aidera également les patients à obtenir une protection à long terme avec des avantages métaboliques cardiovasculaires complets, améliorera considérablement l'observance du traitement par les patients. , et améliorer la survie des patients La qualité aide les patients à reprendre la vie sereinement.

2 produits de sémaglutide répertoriés

Le sémaglutide est un analogue du peptide-1 semblable au glucagon humain (GLP-1), qui favorise la sécrétion d'insuline et inhibe la sécrétion de glucagon par le biais d'un mécanisme dépendant de la concentration de glucose, ce qui peut provoquer le diabète de type 2 Le taux de sucre dans le sang du patient&s'est considérablement améliorée et le risque d'hypoglycémie est faible. De plus, le sémaglutide peut également induire une perte de poids en réduisant l'appétit et en réduisant la prise alimentaire. De plus, le sémaglutide peut également réduire considérablement le risque d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les patients atteints de diabète de type 2.

Novo Nordisk a développé des préparations injectables (Ozempic) et orales (Rybelsus) pour le sémaglutide :

——Ozempic (préparation d'injection de sémaglutide) : Il s'agit d'une préparation d'injection sous-cutanée une fois par semaine (0,5 mg ou 1 mg), adaptée pour : (1) En tant que moyen auxiliaire d'ajustement du régime alimentaire et d'exercice, pour améliorer le contrôle de la glycémie de patients adultes atteints de diabète de type 2; (2) Il est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 avec maladie cardiovasculaire (MCV) pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, y compris décès cardiovasculaire, crise cardiaque non mortelle et accident vasculaire cérébral non mortel).

Ozempic a été approuvé pour la première fois par la FDA américaine en décembre 2017 et est actuellement sur le marché dans de nombreux pays et régions du monde. La deuxième indication du médicament a été approuvée par la FDA des États-Unis en janvier 2020. Les données du Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 ont montré que chez les patients atteints de diabète de type 2 à haut risque cardiovasculaire (CV), lorsqu'il est associé à des soins standard. avec le placebo, Ozempic a réduit de manière statistiquement significative le risque du critère composite MACE de 26 %.

——Rybelsus (semaglutide, comprimé oral) : est une préparation orale à prise quotidienne unique qui contient des excipients SNAC pour favoriser l'absorption. Le médicament est adapté pour: l'ajustement alimentaire et l'exercice et les médicaments auxiliaires pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Patient's. Rybelsus est la première et la seule version orale au monde de l'agoniste du récepteur GLP-1. Il se prend une fois par jour et il existe deux doses thérapeutiques : 7 mg et 14 mg.

Aux États-Unis, l'étiquette Rybelsus a été mise à jour en janvier 2020 pour inclure des informations supplémentaires sur PIONEER 6 CVOT, ce qui prouve l'innocuité du CV. L'essai a été réalisé chez des patients atteints de diabète de type 2 à haut risque de CV. Les données ont montré que lorsqu'il était associé à des soins standard, par rapport au placebo, Rybelsus atteignait le critère principal de non-infériorité du critère composite MACE, démontrant la sécurité de CV. Dans l'étude, la proportion de patients ayant subi au moins un MACE était de 3,8 % dans le groupe Rybelsus et de 4,8 % dans le groupe placebo.

En plus des deux produits ci-dessus, Novo Nordisk développe également Ozempic à haute dose (2,0 mg) pour le traitement intensif du diabète de type 2. La société a déposé une demande d'extension d'étiquette dans l'Union européenne et aux États-Unis en décembre 2020 et janvier 2021 pour introduire une nouvelle dose de 2,0 mg dans l'autorisation de mise sur le marché existante d'Ozempic GG. Les résultats de l'essai SUSTAIN FORTE montrent que chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d'un traitement intensif, la dose de 2,0 mg est statistiquement significativement meilleure que la dose de 1,0 mg pour réduire la glycémie, et a une sécurité et une tolérance similaires.

En outre, Novo Nordisk développe également une injection sous-cutanée hebdomadaire de 2,4 mg de sémaglutide comme méthode de traitement de l'obésité chez l'adulte. Le sémaglutide peut aider les gens à manger moins et à réduire leur apport calorique en réduisant la faim et en augmentant la satiété, induisant ainsi une perte de poids.

En décembre 2020, Novo Nordisk a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) pour une injection sous-cutanée de 2,4 mg de sémaglutide à la FDA américaine, qui est un glucagon-like peptide-1 (GLP-1) similaire. gestion du poids. Il convient de mentionner que Novo Nordisk a également soumis un bon de révision prioritaire (PRV) pour accélérer la révision de la NDA, ce qui peut raccourcir le cycle de révision de la NDA de 10 mois standard à 6 mois.

Les indications pour l'application de la préparation injectable sous-cutanée de sémaglutide 2,4 mg sont : comme moyen auxiliaire d'un régime hypocalorique et d'exercices de renforcement, utilisé pour le traitement de l'obésité (IMC30kg/m2) ou du surpoids (IMC≥27kg/m2) accompagné par au moins un poids corporel Patients adultes présentant des comorbidités associées.

En avril de cette année, Novo Nordisk a annoncé qu'il ferait passer le sémaglutide (50 mg, par voie orale) à la phase 3a de développement clinique pour le traitement de l'obésité.

Il convient de mentionner qu'en décembre 2020, Novo Nordisk a également annoncé sa décision de faire avancer le sémaglutide (14 mg, par voie orale) en phase 3a de développement clinique pour traiter la maladie d'Alzheimer&(MA). La décision a été prise après avoir évalué les données GLP-1 provenant de modèles précliniques, d'études de preuves dans le monde réel, d'analyses post-mortem d'essais de résultats cardiovasculaires à grande échelle et de discussions avec les organismes de réglementation.

Des études de modèles animaux précliniques ont souligné le rôle clé du GLP-1 associé à la MA, notamment l'amélioration de la fonction de mémoire et la réduction de l'accumulation de phosphate tau. Il a été clairement prouvé que le sémaglutide réduit la neuroinflammation, ce qui peut affecter la cognition et la fonction.

De plus, des preuves réelles provenant de la base de données Truven de deux centres d'enregistrement nationaux au Danemark et de la base de données FAERS de la FDA américaine soutiennent le lien potentiel entre le risque réduit de démence après un traitement au GLP-1.

Enfin, dans la post-analyse des données de 3 grands essais sur les résultats cardiovasculaires (LEADER, SUSTAIN 6 et PIONEER 6) menés par Novo Nordisk, un total de 47 personnes ont été déterminés comme souffrant de démence, dont 32 ont pris un placebo, 15 personnes ont pris des BPL -1 (liraglutide ou sémaglutide). Les données sont en faveur du GLP-1, montrant que l'incidence de la démence est statistiquement significativement réduite de 53 %.