Nerlynx (neratinib) est répertorié à Singapour, réduisant le risque de rechute de 42%, et Beihai Kangcheng est répertorié à Hong Kong!

Puma Biotechnology est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits innovants pour améliorer les soins contre le cancer. Récemment, la société a annoncé que son partenaire autorisé Specialized Therapeutics Asia (STA) a lancé un médicament de thérapie ciblée contre le cancer du sein Nerlynx (neratinib, neratinib) à Singapour, qui est adapté pour le cancer du sein précoce avec her2 surexpression / amplification Les patients adultes subissent une thérapie intensive adjuvant après avoir terminé la thérapie adjuvante avec trastuzumab. Nerlynx a été approuvé par la Singapore Health Sciences Authority (HSA) en décembre 2019, six mois avant le calendrier prévu. Avant l’approbation, certains patients à Singapour avaient reçu un traitement Nerlynx par le biais de programmes désignés d’acquisition de patients.

Nerlynx est un médicament oral utilisé chez les femmes atteintes d’HER2 - cancer du sein précoce qui ont subi une chirurgie, une chimiothérapie et une thérapie adjuvante avec trastuzumab. Les données d’ExteNET, un essai clinique de phase III, confirment que Nerlynx peut réduire considérablement le risque de récidive chez les patients atteints de HER2 - cancer du sein précoce, et les femmes qui commencent l’hormonothérapie (HR) et initier le traitement Nerlynx dans les 12 mois après avoir terminé le trastuzumab adjuvant L’avantage était le plus grand chez ces femmes. Pour ces patientes, le risque de récidive sur cinq ans a été réduit de 42 %.

À l’heure actuelle, dans la clinique, le traitement efficace des tumeurs a toujours été la résection chirurgicale. Les traitements autres que la chirurgie sont appelés thérapie adjuvante. Son but est d’éliminer les petites lésions métastatiques restantes, de réduire le risque de récidive et de métastase tumorales, et d’améliorer le taux de guérison. La thérapie adjuvante intensive est le prochain traitement après la thérapie adjuvante pour réduire davantage le risque de récidive du cancer du sein. Le lancement de Nerlynx fournira aux patientes atteintes d’un cancer du sein une nouvelle option de traitement importante afin de réduire davantage le risque de récidive du cancer du sein HER2-positif. En termes de médicaments, la dose recommandée de Nerlynx est de 240 mg (6 comprimés de 40 mg), qui est prise par voie orale une fois par jour et prise avec de la nourriture pendant un an. Il convient de noter que lorsque Nerlynx est administré pour la première fois, un traitement préventif antirrhéique devrait être lancé et poursuivi dans les 2 premiers cycles de traitement (56 jours), puis si nécessaire, le traitement préventif anti-diarrhée peut être continué à prévenir les sources de médicaments Diarrhée.

Il convient de mentionner qu’au début de novembre 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), un partenaire autorisé de Puma Nerlynx dans la Grande Chine, a annoncé que Nerlynx (nalatinib) a été approuvé pour être inscrit à Hong Kong. Il s’agit de la première approbation de Nerlynx dans la Grande Chine et du premier médicament contre le cancer ciblé de Beihai Kangcheng. Beihai Kangcheng a signé l’accord de licence exclusive de Nerlynx en Grande Chine avec Puma en janvier 2018. En septembre de la même année, elle a soumis une nouvelle demande de commercialisation de médicaments à la China National Drug Administration (NMPA) et a reçu une acceptation formelle. Les indications sont les : Il est employé pour la thérapie intensive adjuvant après la thérapie adjuvant de trastuzumab pour des patients de cancer tôt de sein HER2-positifs.

Le Dr Yap Yoon-Sim, chercheur à l’essai ExteNET et oncologue au National Cancer Center de Singapour, a déclaré : « L’introduction de Nerlynx offre aux patientes atteintes d’un cancer du sein une nouvelle option qui peut réduire davantage le risque de récidive.

Certains patients atteints d’HER2 et de cancer du sein présentent un risque élevé de récidive, même s’ils reçoivent une chimiothérapie standard et une thérapie adjuvante avec trastuzumab. Selon la taille de la tumeur et le nombre de ganglions lymphatiques affectés, ce risque peut être entre 10% et 30% dans les cinq premières années. Nous savons que même après 5 ans de diagnostic, le risque de récidive existe toujours, en particulier chez les patients atteints d’un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR) . Nerlynx peut fournir des avantages supplémentaires en réduisant le risque de récidive, en particulier pour les patients atteints de maladies à haut risque. Essentiellement, cela donne au patient une autre chance de rester sans maladie. "

Les données sanitaires de Singapour montrent que le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes à Singapour, représentant près de 30 % de tous les cas de cancer. On estime qu’une femme sur 15 reçoit un diagnostic de cancer du sein avant l’âge de 75 ans.

Le cancer du sein est la tumeur la plus commune chez les femmes, et environ 20% -25% des tumeurs de cancer du sein surexpriment la protéine HER2. Comparativement à d’autres types de cancer du sein, le cancer du sein HER2-positif est souvent plus agressif, augmentant le risque de progression de la maladie et de décès. Bien que des études aient montré que le trastuzumab peut réduire le risque de récidive précoce du cancer du sein HER2-positif, environ 25% des patients rechutent après avoir reçu le trastuzumab. Les patients atteints d’un cancer du sein HER2-positif métastatique récurrent sont généralement incurables. Les sites métastatiques comprennent le sein contralatéral, le cerveau, le poumon, l’os, etc. La métastase cérébrale est l’une des principales causes de décès.

Nerlynx (neratinib) est un inhibiteur oral, puissant et irréversible de kinase de tyrosine (TKI) qui inhibe la croissance de tumeur et inhibe la famille pan-HER (HER1, HER2, HER4) et le transfert de transduction de voie de signalisation en aval. Le mécanisme d’action de ce médicament est différent de celui de Herceptin Roche (trastuzumab) et du nouveau médicament contre le cancer du sein Perjeta (pertuzumab). Ces deux derniers sont des anticorps monoclonal qui ciblent les récepteurs HER2 à la surface des cellules cancéreuses HER2-positives. Corps.

Il convient de mentionner que Nerlynx est le premier médicament de traitement adjuvant intensif approuvé par les États-Unis et l’Union européenne pour le cancer du sein précoce de HER2. Le médicament a été approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne en juillet 2017 et septembre 2018, respectivement. Traitement adjuvant intensif postopératoire de la thérapie adjuvante de trastuzumab pour her2 - patients précoces de cancer du sein.

En février 2020, la FDA des États-Unis a approuvé une nouvelle indication pour Nerlynx : combinée à la capecitabine pour les métastases positives HER2 qui a déjà échoué à 2 traitements de thérapie ciblée HER2 ou plus (maladie de troisième intention) patients atteints de cancer du sein.

Les résultats de l’étude de phase III de LALA montrent que le cancer du sein métastatique HER2-positif de troisième ligne du régime de combinaison de capecitabine de Nerlynx prolonge considérablement la survie sans maladie comparée au Tykerb (lapatinib) - période de traitement de combinaison de capecitabine (PFS médian : 8,8 mois vs 6,6 mois ; RH - 0,76, IC à 95 % : 0,63, 0,93; p - 0,0059), amélioration du taux de survie sans progression de la maladie à 12 mois (29 % contre 15 %), le taux mensuel de survie sans progression a augmenté (12 % contre 3 %). En outre, par rapport au groupe de traitement de la capecitabine de Tykerb, le groupe de traitement de la capecitabine de Nerlynx a prolongé la survie globale (OS) (OS médian : 21 mois contre 18,7 mois) et l’amélioration du taux de réponse objectif (ORR) (32,8 % contre 26,7 %), la durée médiane de remise (DOR) a été prolongée (8,5 mois contre 5,6 mois).

Puma travaille avec des partenaires autorisés dans le monde entier pour demander l’approbation de la deuxième indication dans tous les pays et régions qui ont actuellement approuvé Nerlynx. (Bioon.com)