Merck/Ridgeback Antiviral Drug Lagevrio (molnupiravir) approuvé : le premier médicament oral pour COVID-19 !

Ampli Merck & ; Co et Ridgeback Biotherapeutics ont récemment annoncé conjointement que la British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) a approuvémolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), un médicament antiviral oral pour le traitement du SRAS - Patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré qui ont un test de diagnostic CoV-2 positif et ont au moins un facteur de risque de maladie grave. Au Royaume-Uni, le nom de marque prévu du molnupiravir&est Lagevrio. À l'heure actuelle, le nom de marque du molnupiravir dans d'autres pays n'a pas encore été approuvé.

Il est à noter quemolnupiravirest le premier médicament antiviral oral approuvé pour le traitement du COVID-19. Actuellement, la FDA américaine examine la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du molnupiravir : pour les patients adultes qui risquent de développer une COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisés pour traiter une COVID-19 légère à modérée. En outre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment entamé un examen continu de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AAM) pour le molnupiravir.

Le molnupiravir est un médicament antiviral oral, actuellement développé conjointement par Merck et Ridgeback Biotherapeutics, et les deux parties coopèrent activement avec les organismes de réglementation du monde entier. Le Dr Dean Y. Li, vice-président exécutif et président des laboratoires de recherche Merck, a déclaré : « En tant que médicament thérapeutique oral,molnupiravirest un complément important aux vaccins et médicaments utilisés jusqu'à présent pour lutter contre la pandémie de COVID-19. Nous sommes très reconnaissants aux chercheurs, Contributions des patients et de leurs familles à l'Institut MOVe-OUT."

Cette approbation est basée sur les résultats positifs de l'analyse intermédiaire de l'essai clinique de phase 3 MOVe-OUT. L'essai a été mené chez des patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré, à risque de développer une COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisés, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du molnupiravir. Une analyse intermédiaire a montré que par rapport au placebo, le traitement par molnupiravir réduisait le risque d'hospitalisation ou de décès d'environ 50 %. Dans lemolnupiravirgroupe de traitement, 7,3 % des patients ont été hospitalisés ou sont décédés dans le 29e jour après la randomisation (28/385), contre 14,1 % (53/377) dans le groupe placebo, la différence était statistiquement significative (p=0,0012). Au jour 29, aucun décès n'a été signalé dans le groupe de traitement au molnupiravir, alors qu'il y a eu 8 décès dans le groupe placebo. En termes de sécurité, l'incidence des événements indésirables dans le groupe de traitement molnupiravir et le groupe placebo était comparable (35 % et 40 %, respectivement). L'incidence des événements indésirables liés au médicament est également comparable (12 % et 11 %, respectivement); par rapport au groupe placebo, moins de patients dans le groupe de traitement au molnupiravir ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables (1,3 % et 3,4 %, respectivement) .

Le molnupiravir est un puissant analogue du ribonucléoside administré par voie orale qui peut inhiber la réplication d'une variété de virus à ARN, y compris le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), qui est l'agent pathogène qui cause le COVID-19.molnupiravirs'est avéré actif dans plusieurs modèles précliniques du SRAS-CoV-2, notamment pour la prévention, le traitement et la prévention de la transmission. Il a également montré une activité dans des modèles précliniques du SARS-CoV-1 et du MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002 ; NCT04575597) est une étude mondiale de phase 2/3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multi-sites. Les sujets sont inclus dans le test de laboratoire confirmé comme des patients adultes non hospitalisés COVID -19 légers à modérés (âge ≥18 ans) qui n'ont pas été vaccinés avec le SRAS-CoV-2, présentaient au moins un facteur de risque lié à l'issue défavorable de la maladie, et développé des symptômes dans les 5 jours avant la randomisation.

La phase 3 de l'essai a été menée à l'échelle mondiale. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes selon un rapport 1:1, deux fois par jour, par voie orale molnupiravir (800 mg) ou placebo pendant 5 jours. Le principal objectif d'efficacité est d'évaluer l'efficacité demolnupiraviret le placebo par le pourcentage de patients qui ont été hospitalisés et/ou sont décédés de la randomisation au jour 29.

Dans l'essai, les facteurs de risque les plus courants de mauvais pronostic de la maladie comprenaient l'obésité, l'âge avancé (& gt; 60 ans), le diabète et les maladies cardiaques. Les variantes Delta, Gamma et Mu représentaient près de 80 % des variantes virales de base séquencées au cours de l'analyse intermédiaire. Le nombre de patients recrutés en Amérique latine, en Europe et en Afrique représentait respectivement 56 %, 23 % et 15 % de la population étudiée.