Lybalvi (olanzapine/samidorphan) est lancé aux États-Unis : traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire I !

Alkermes est une société biopharmaceutique irlandaise entièrement intégrée dédiée au développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies et des tumeurs du système nerveux central (SNC). Récemment, la société a annoncé le lancement de Lybalvi (olanzapine/samidorphan) sur le marché américain, qui est un nouveau médicament antipsychotique atypique à prise unique quotidienne pour le traitement de : (1) les patients adultes atteints de schizophrénie ; (2) double Patients adultes atteints d'un trouble de phase I. Le lancement du médicament offrira une nouvelle option de traitement importante pour les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I.

Lybalvi a été approuvé par la FDA américaine pour les deux indications ci-dessus à la fin du mois de mai de cette année. Sur le plan médicamenteux, chez les patients adultes atteints de trouble bipolaire de type I, Lybalvi peut être utilisé en monothérapie d'entretien, en monothérapie ou en traitement adjuvant par le lithium ou le valproate pour le traitement aigu de la manie ou des épisodes mixtes.

Lybalvi est un comprimé à deux couches fabriqué à partir d'un médicament antipsychotique commercialiséolanzapineet une nouvelle nouvelle entité moléculaire, le samidorphane (un nouvel antagoniste sélectif des récepteurs -opioïdes). La prise de poids et les problèmes métaboliques cliniquement liés sont des effets secondaires courants des anti-schizophrènes atypiques. L'olanzapine est un médicament antipsychotique très efficace, mais son utilisation clinique est limitée par sa forte incidence de prise de poids. Lybalvi est conçu pour fournir les puissants effets antipsychotiques de l'olanzapine tout en réduisant les effets secondaires sur le poids corporel et le métabolisme, améliorant ainsi la sécurité du traitement.

La schizophrénie et le trouble bipolaire I sont des maladies chroniques complexes, et de nouveaux médicaments sûrs et efficaces sont encore nécessaires. Lybalvi est un nouveau médicament antipsychotique atypique oral, à prise unique quotidienne, conçu pour fournir l'efficacité deolanzapinetout en réduisant la prise de poids causée par l'olanzapine. Lybalvi propose 4 associations à dose fixe, composées de doses de 10 mg de samidorphane et de différentes doses d'olanzapine (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Ingrédients pharmaceutiques actifs Lybalvi

Dans le projet de développement clinique ENLIGHTEN, Lybalvi a démontré l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité antipsychotiques, y compris le gain de poids des patients schizophrènes qui ont reçu un traitement Lybalvi dans l'étude ENLIGHTEN-2 était statistiquement significativement inférieur à celui du groupe de traitement à l'olanzapine. Les résultats de l'étude d'efficacité pivot ENLIGHTEN-1 et de l'étude de poids ENLIGHTEN-2 du projet ENLIGHTEN ont été publiés dans des revues à comité de lecture.

La FDA a approuvé Lybalvi via la voie réglementaire 505(b)(2). L'approbation est basée sur les données de 27 études cliniques, dont 18 études évaluant Lybalvi, 9 études évaluant le samidorphan séparément, et FDA'solanzapinetraitement des biphasiques Une enquête sur l'innocuité et l'efficacité des troubles de type I et de la schizophrénie a été trouvée. Les données montrent que la prise de poids liée à l'olanzapine n'a rien à voir avec la maladie.

ENLIGHTEN-1 est une étude de phase III randomisée en double aveugle de 4 semaines chez des patients atteints de schizophrénie qui présentent des exacerbations aiguës. Il a comparé l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité antipsychotiques de Lybalvi avec un placebo. Les résultats ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal : par rapport au groupe placebo, les scores PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) du groupe de traitement Lybalvi's ont montré une réduction statistiquement significative par rapport à la ligne de base. L'étude comprenait également un groupe de traitement à l'olanzapine, mais pas pour comparer l'efficacité ou l'innocuité de Lybalvi et de l'olanzapine. Les données de la recherche ont montré que, par rapport au groupe placebo, le groupe de traitement à l'olanzapine présentait une amélioration similaire du score PANSS par rapport au départ.

ENLIGHTEN-2 est un livre de 6 mois, une étude de phase III en double aveugle menée chez des patients atteints de schizophrénie stable pour évaluer les effets de Lybalvi et d'un placebo sur le poids corporel. Les résultats ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal commun, indiquant que, par rapport auolanzapinegroupe de traitement, le groupe de traitement Lybalvi avait une prise de poids moyenne inférieure par rapport à l'inclusion au 6e mois de traitement et au 6e mois de traitement La proportion de patients avec une prise de poids ≥ 10 % est plus faible.