Hualing Pharmaceutical termine l'étude SEED de l'essai clinique de phase III sur la dorzagliatine en monothérapie

Hualing Pharmaceuticals a récemment annoncé les résultats du premier essai clinique de phase III de la dorzagliatine GG, SEED (également connu sous le nom de HMM0301).Dorzagliatinest le premier médicament innovant d'activateur de glucokinase (GKA). L'essai de 52 semaines a été mené chez 463 patients diabétiques de type 2 pour étudier l'efficacité et la sécurité des patients recevant de la dorzagliatine 75 mg deux fois par jour. Les 24 premières semaines ont été randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo pour évaluer le principal point final d'efficacité et de sécurité de la dorzagliatine, après 28 semaines de traitement médicamenteux ouvert.

En novembre 2019, Hualing Pharmaceuticals a annoncé que l'étude SEED avait atteint son critère principal d'efficacité et de sécurité pendant la période de traitement en double aveugle au cours des 24 premières semaines. Sur la base de l'analyse des données de base, le traitement de 52 semaines a maintenu son efficacité et sa sécurité stables à long terme. Au cours de la période de traitement ouvert de 28 semaines, les patients qui avaient initialement reçu un placebo (c'est-à-dire le groupe placebo) ont reçu de la dorzagliatine pour la première fois. La figure 1 illustre les principaux résultats d'efficacité des deux groupes de traitement [évalués par la baisse de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)] au cours des 52 semaines.

Au cours de la période de traitement ouvert de 28 semaines, la dorzagliatine a continué de montrer une bonne tolérance et tolérance, et ce résultat a également été vérifié par une analyse de sécurité. L'incidence des événements indésirables dans le groupe de traitement Dorzagliatin et le groupe placebo était similaire, et l'incidence d'hypoglycémie (glycémie inférieure à< 3="" mmol)="" était="" inférieure="" à="" 1%="" au="" cours="" de="" la="" période="" de="" traitement="" de="" 52="" semaines.="" au="" cours="" de="" la="" période="" de="" traitement="" de="" 28="" semaines,="" en="" tant="" que="" principal="" indicateur="" du="" diabète="" de="" type="" 2,="" l'indice="" de="" résistance="" à="" l'insuline="" du="" patient&a="" continué="" de="">

Conception de la recherche SEED (Dorzagliatin' évaluation de la sécurité et de l'efficacité)

SEED est une étude clinique de phase III enregistrée randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo menée auprès de patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais reçu de médicaments contre le diabète. Au total, 463 sujets ont été inscrits. Les 24 premières semaines ont été des études d'efficacité et de tolérance randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo. Les sujets ont été inclus dans un rapport de 2: 1 et randomisés pour recevoir 75 mg de dorzagliatine ou un placebo deux fois par jour. Après 28 semaines, il s'agissait d'une étude ouverte sur l'innocuité des médicaments. Pendant la période de traitement, tous les patients ont reçu 75 mgdorzagliatinepar voie orale deux fois par jour pour le traitement. Dans le même temps, les chercheurs cliniques doivent appliquer strictement les directives de la branche du diabète de l'Association médicale chinoise, éduquer les sujets pour renforcer l'exercice, contrôler le régime alimentaire et effectuer une surveillance auto-glycémique à temps. L'étude a été dirigée par le professeur Zhu Dalong, l'actuel président de la branche du diabète de l'Association médicale chinoise, et a été menée dans 40 centres cliniques en Chine.