Pour le traitement de la néphrite lupique, la voclosporine a reçu la qualification d'examen prioritaire de la FDA

Aurinia a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la nouvelle demande de médicament (NDA) pour la voclosporine développée par la société comme traitement potentiel de la néphrite lupique (LN). La FDA a accordé le statut d'examen prioritaire à la NDA et devrait répondre avant le 22 janvier 2021. La FDA a également informé la société qu'elle ne prévoyait actuellement pas de tenir une réunion du comité consultatif pour discuter de la demande.

La néphrite lupique est une inflammation des reins causée par le lupus érythémateux disséminé (LED), qui est une manifestation de la progression sévère de la maladie SLE. Les lésions rénales chez les patients atteints de LN entraînent une protéinurie et / ou une hématurie, ainsi qu'une diminution de la fonction rénale et une augmentation des taux de créatinine sérique. La LN peut causer des lésions tissulaires permanentes et irréversibles aux reins, entraînant une insuffisance rénale terminale (IRT), par conséquent, il s'agit d'une maladie grave potentiellement mortelle.

La voclosporine est une&potentielle «la meilleure&de sa catégorie»; nouvel inhibiteur de la calcineurine (CNI). Il stabilise les podocytes rénaux en inhibant la calcineurine, en bloquant l'expression de l'IL-2 et la réponse immunitaire à médiation par les lymphocytes T. Comparé au CNI traditionnel, il montre une relation pharmacocinétique et pharmacodynamique plus prévisible et des caractéristiques métaboliques améliorées.

La NDA de Voclosporin&est soutenue par des données d'essais cliniques mondiaux, y compris deux études cliniques clés - l'essai clinique de phase 3 AURORA et l'essai clinique de phase 2 AURA-LV. Les résultats d'un essai clinique pivot de phase 3 portant sur 357 patients LN ont montré que la voclosporine a obtenu un taux de réponse rénale de 40,8%, contre 22,5% dans le groupe témoin (p< 0,001).="" dans="" le="" même="" temps,="" la="" voclosporine="" a="" atteint="" tous="" les="" paramètres="" secondaires="" et="" a="" montré="" une="" excellente="" efficacité="" dans="" l'analyse="" en="" sous-groupe="">

M. Peter Greenleaf, président et chef de la direction d'Aurinia, a déclaré: «Les patients LN ont besoin d'une méthode de traitement avancée pour soulager rapidement la maladie. Nous continuerons à travailler avec la FDA pendant le processus d'examen, et en même temps, nous prévoyons l'approbation et l'approbation potentielles au premier trimestre de 2021. Préparation de la promotion.